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Uso di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) in pazienti cardiochirurgici (SHARP)

9 febbraio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,4 (Voluven) sulla funzione renale in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una sostituzione del volume standard denominata HES 130/0.4 (Voluven) durante l'intervento chirurgico al recupero. HES 130/0.4 (Voluven) può offrire un'alternativa alle soluzioni sostitutive di fluidi puri che sono associate a problemi dopo l'intervento chirurgico, tra cui sovraccarico di liquidi e difficoltà respiratorie. La sicurezza di HES 130/0.4 (Voluven) sarà valutato esaminando i suoi effetti sulla funzione renale, i parametri della coagulazione e la funzione piastrinica (parte del sangue che lo aiuta a coagulare).

I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere uno dei due possibili sostituzioni del volume durante l'intervento chirurgico, se il volume del fluido diminuisce abbastanza da richiedere la sostituzione con uno dei fluidi. Le due possibili sostituzioni di volume sono Voluven (un fluido contenente amido) o albumina umana al 5% (una soluzione contenente proteine).

Per esaminare la funzionalità renale, l'urina verrà prelevata quando il partecipante viene sottoposto ad anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e 24 ore dopo il completamento dell'intervento. Verranno prelevati due tubi (2 cucchiaini) di sangue (da una linea già stabilita) la mattina dell'intervento, entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva, 24 ore dopo l'intervento e ogni mattina durante la permanenza in terapia intensiva postoperatoria dei partecipanti.

Inoltre, le informazioni sulla salute e sul recupero verranno registrate dalla cartella clinica del partecipante. Telefoneremo ai partecipanti circa 90 giorni e un anno dopo l'intervento chirurgico per porre alcune domande sulla propria salute e recupero. Registreremo anche i risultati delle analisi dei campioni di sangue dagli appuntamenti di follow-up entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico. Se questa analisi non viene condotta presso la Cleveland Clinic, con il permesso, otterremo i risultati da un medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 85 anni
  • Programmato per la sostituzione elettiva della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico con o senza ulteriore intervento chirurgico minore.
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria non correlate a ipovolemia.
  • Pazienti sottoposti a dialisi.
  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria (creatinina > 1,6 mg/dL)
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo anticipato
  • Ipersensibilità o allergia nota all'amido idrossietilico o agli eccipienti dell'amido idrossietilico
  • Condizioni cliniche con sovraccarico di volume (ad esempio, pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Pazienti con grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • Pazienti con sanguinamento intracranico
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti adulti in condizioni critiche, compresi i pazienti con sepsi, a causa dell'aumentato rischio di mortalità e della terapia renale sostitutiva (ad es. pazienti che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave malattia del fegato
  • Disturbi della coagulazione o emorragici preesistenti
  • Eventuali controindicazioni agli interventi proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0.4 durante l'intervento chirurgico
Droga: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATORE: albumina umana 5%
albumina umana 5% durante l'intervento chirurgico
Droga: albumina umana 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili delle urine (NGAL) [Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico] [Designato come problema di sicurezza: Sì]
Lasso di tempo: 3 misurazioni in totale dal basale a 24 ore dopo l'intervento: la prima è al basale; il secondo è a un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e l'ultimo è a 24 ore dall'intervento
Per valutare la sicurezza di HES 130/0.4 (Voluven) rispetto all'albumina 5% sulla funzione renale misureremo le concentrazioni urinarie di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), un importante marker della funzione renale, misurate al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica), a un'ora di arrivo all'unità di terapia intensiva (ICU), a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
3 misurazioni in totale dal basale a 24 ore dopo l'intervento: la prima è al basale; il secondo è a un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e l'ultimo è a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori

È stata valutata anche la disfunzione renale postoperatoria utilizzando i criteri diagnostici RIFLE. I pazienti sono stati valutati per il rischio di disfunzione renale (RIFLE-R), danno renale (RIFLE-I), insufficienza della funzione renale (RIFLE-F) utilizzando criteri basati solo sulle concentrazioni massime di creatinina sierica entro i primi sette giorni postoperatori. A causa di un numero insufficiente di eventi, questo risultato è stato ridefinito in rischio (o peggio) rispetto a nessun rischio per questa analisi.

I criteri di classificazione RIFLE sono elencati di seguito:

Rischio (RIFLE-R) Aumento della creatinina sierica x 1,5 rispetto al basale Infortunio (RIFLE-I) Aumento della creatinina sierica x 2 rispetto al basale Fallimento (RIFLE-F) Aumento della creatinina sierica x 3 rispetto al basale Perdita (RIFLE-L) Perdita completa della funzionalità renale > 4 settimane Stadio finale (RIFLE-E) Insufficienza renale allo stadio terminale > 3 mesi
entro i primi 7 giorni postoperatori
Urine postoperatorie IL-18
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
Urina postoperatoria IL-18 (interleuchina-18) misurata a 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
postoperatorio 1 ora
Urine postoperatorie IL-18
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Urina postoperatoria IL-18 (interleuchina-18) misurata a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione renale postoperatoria

Prove cliniche su HES 130/0.4 (Voluven)

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