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Navigazione del paziente tra pari per lo screening del cancro al colon

25 luglio 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formazione di colleghi afroamericani come navigatori pazienti per lo screening del cancro al colon

Le disparità nella salute del cancro legate alla razza e all'etnia sono tra i problemi più gravi che devono affrontare il sistema sanitario statunitense. Un recente rapporto dell'istituto di medicina ha affermato che tali disparità si riscontrano a tutti i livelli dell'assistenza sanitaria, dalla prevenzione al trattamento e al follow-up. Questo problema è acutamente evidente nelle cifre per il cancro del colon-retto (CRC) tra gli afroamericani. Secondo l'American Cancer Society, gli afroamericani hanno la più alta incidenza e mortalità di CRC di qualsiasi gruppo etnico/razziale. In effetti, l'incidenza e la mortalità del CRC sono rispettivamente del 15% e del 43% più alte tra gli afroamericani rispetto ai bianchi. Queste disparità potrebbero essere efficacemente ridotte attraverso una maggiore partecipazione afroamericana allo screening del CRC e alla diagnosi precoce. Ancora più importante, a causa della preponderanza di CRC negli afroamericani oltre la portata della sigmoidoscopia flessibile (1), una maggiore aderenza alla colonscopia tra gli afroamericani salverà vite umane. Sebbene ci sia una chiara evidenza che fornire ai pazienti qualcuno che li aiuti a gestire/navigare nel sistema sanitario (ad esempio, la navigazione del paziente (PN)) è efficace nell'aiutarli a completare lo screening del cancro, pochissimi ospedali forniscono PN per la colonscopia. La stragrande maggioranza degli ospedali di New York non è in grado di fornire PN ai pazienti per i quali è raccomandata la colonscopia, in gran parte a causa dei costi associati alla PN condotta da professionisti. Questo progetto cerca di affrontare questo grave problema di salute pubblica indagando sul successo della formazione di afroamericani che si sono sottoposti a colonscopia per servire come navigatori volontari di pazienti pari per incoraggiare altri della loro comunità a completare lo screening CRC tramite colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio era ridurre la morbilità e la mortalità del CRC aumentando la partecipazione degli afroamericani alla colonscopia. Ciò è stato fatto sviluppando e implementando un programma di formazione per la Peer Patient Navigation (PPN) per aumentare la partecipazione degli afroamericani alla colonscopia.

Il medico di base ha indirizzato tutti i partecipanti e ha presentato lo studio al paziente. Il medico presenterà quindi il paziente all'assistente di ricerca/reclutatore immediatamente dopo la visita medica durante la quale è stata raccomandata una colonscopia di screening del CRC. L'assistente alla ricerca/reclutatore ha esaminato lo studio e ha chiesto ai potenziali partecipanti se fossero interessati; in tal caso, è stata determinata l'idoneità del candidato. Se questi criteri sono stati soddisfatti e il paziente ha voluto essere nello studio, il consenso informato e HIPAA è stato rivisto e ottenuto. Se il paziente voleva riflettere sulla sua decisione, il consenso informato veniva ottenuto in un secondo momento.

I pazienti sono stati indirizzati e programmati per la colonscopia di screening come parte dello standard di cura. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 telefonate di intervento dai loro navigatori assegnati, 1) per programmare la colonscopia, 2) una chiamata 2 settimane prima della procedura e, 3) una terza chiamata tre giorni prima della procedura.

Ai fini della ricerca, i partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due tipi di navigazione del paziente:

  1. Navigazione standard del paziente che riceve cure che normalmente riceverebbero se non partecipassero allo studio con la navigazione da parte del personale gastrointestinale e tre telefonate hanno comportato la pianificazione e il ricordo al partecipante dell'appuntamento per la colonscopia.
  2. Peer Patient Navigation (PPN): i partecipanti sono stati assistiti da coetanei afroamericani che si sono sottoposti a colonscopia e hanno potuto discutere, in prima persona, la loro esperienza personale sottoposta a colonscopia e descrivere come hanno affrontato efficacemente la procedura.

I PPN sono stati sottoposti a tre mesi di formazione sotto la supervisione dei ricercatori dello studio. Sono state utilizzate molteplici modalità di formazione (discussione didattica, osservazione, giochi di ruolo, sessioni individuali, feedback continuo, prove, supervisione tramite revisione di registrazioni audio o PPN e un manuale di formazione da portare a casa).

Dopo la colonscopia è stata completata una revisione della cartella clinica per tutti i pazienti per valutare il completamento dell'esame, nonché la qualità della preparazione e qualsiasi risultato in cui fosse richiesto un ulteriore follow-up clinico. Sono stati raccolti anche i risultati della colonscopia per valutare la qualità dell'assistenza e misurare l'efficacia delle navigazioni PPN rispetto allo standard di cura, in particolare le potenziali differenze basate sul gruppo di studio, ovvero la compliance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come afroamericano
  • Rinvio da un medico di base per la colonscopia
  • Accetta di sottoporsi a colonscopia presso un ospedale partecipante
  • Avere almeno 50 anni o più
  • Avere un servizio telefonico
  • Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare (parente di 1° grado) di cancro al colon
  • Anamnesi personale di qualsiasi disturbo gastrointestinale cronico (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, colite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pari PN
Una telefonata di programmazione verrà effettuata a tutti i pazienti entro 14 giorni dal loro rinvio iniziale allo studio. Dopo la programmazione dell'appuntamento, a ciascun paziente verrà inviato un opuscolo informativo con le istruzioni scritte per la colonscopia una volta programmata la procedura. La prima telefonata PPN di promemoria verrà effettuata due settimane prima della colonscopia programmata di un paziente. La seconda chiamata PPN di promemoria verrà effettuata tre giorni prima della colonscopia programmata. Per tutte le chiamate verranno effettuati almeno tre tentativi (in diversi orari della giornata e diversi giorni della settimana) di raggiungere i pazienti. Tutte le telefonate saranno registrate audio per facilitare il monitoraggio della fedeltà. Tutti gli appuntamenti per la colonscopia verranno effettuati all'interno della Divisione di Gastroenterologia in ciascuno dei siti ospedalieri. Il coordinatore del progetto sarà responsabile della conferma del completamento (e della mancata presentazione) di tutti gli appuntamenti per la colonscopia.
Comportamentale: Pari PN
Navigazione tramite Peer Patient Navigator
Altri nomi:
  • Navigazione paziente pari
Comparatore attivo: Pro PN
I partecipanti randomizzati alla navigazione standard del paziente hanno ricevuto le cure che avrebbero normalmente ricevuto se non partecipassero allo studio con la navigazione da parte del personale GI e tre telefonate che hanno comportato la programmazione e il ricordo al partecipante dell'appuntamento per la colonscopia.
Comportamentale: Pro PN
Navigazione tramite navigatori ospedalieri standard
Altri nomi:
  • Navigazione paziente standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento della colonscopia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 07-0594
  • 5R25CA132692-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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