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Navigazione del paziente tra pari per lo screening del cancro al colon

25 luglio 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formazione di colleghi afroamericani come navigatori pazienti per lo screening del cancro al colon

Le disparità nella salute del cancro legate alla razza e all'etnia sono tra i problemi più gravi che devono affrontare il sistema sanitario statunitense. Un recente rapporto dell'istituto di medicina ha affermato che tali disparità si riscontrano a tutti i livelli dell'assistenza sanitaria, dalla prevenzione al trattamento e al follow-up. Questo problema è acutamente evidente nelle cifre per il cancro del colon-retto (CRC) tra gli afroamericani. Secondo l'American Cancer Society, gli afroamericani hanno la più alta incidenza e mortalità di CRC di qualsiasi gruppo etnico/razziale. In effetti, l'incidenza e la mortalità del CRC sono rispettivamente del 15% e del 43% più alte tra gli afroamericani rispetto ai bianchi. Queste disparità potrebbero essere efficacemente ridotte attraverso una maggiore partecipazione afroamericana allo screening del CRC e alla diagnosi precoce. Ancora più importante, a causa della preponderanza di CRC negli afroamericani oltre la portata della sigmoidoscopia flessibile (1), una maggiore aderenza alla colonscopia tra gli afroamericani salverà vite umane. Sebbene ci sia una chiara evidenza che fornire ai pazienti qualcuno che li aiuti a gestire/navigare nel sistema sanitario (ad esempio, la navigazione del paziente (PN)) è efficace nell'aiutarli a completare lo screening del cancro, pochissimi ospedali forniscono PN per la colonscopia. La stragrande maggioranza degli ospedali di New York non è in grado di fornire PN ai pazienti per i quali è raccomandata la colonscopia, in gran parte a causa dei costi associati alla PN condotta da professionisti. Questo progetto cerca di affrontare questo grave problema di salute pubblica indagando sul successo della formazione di afroamericani che si sono sottoposti a colonscopia per servire come navigatori volontari di pazienti pari per incoraggiare altri della loro comunità a completare lo screening CRC tramite colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio era ridurre la morbilità e la mortalità del CRC aumentando la partecipazione degli afroamericani alla colonscopia. Ciò è stato fatto sviluppando e implementando un programma di formazione per la Peer Patient Navigation (PPN) per aumentare la partecipazione degli afroamericani alla colonscopia.

Il medico di base ha indirizzato tutti i partecipanti e ha presentato lo studio al paziente. Il medico presenterà quindi il paziente all'assistente di ricerca/reclutatore immediatamente dopo la visita medica durante la quale è stata raccomandata una colonscopia di screening del CRC. L'assistente alla ricerca/reclutatore ha esaminato lo studio e ha chiesto ai potenziali partecipanti se fossero interessati; in tal caso, è stata determinata l'idoneità del candidato. Se questi criteri sono stati soddisfatti e il paziente ha voluto essere nello studio, il consenso informato e HIPAA è stato rivisto e ottenuto. Se il paziente voleva riflettere sulla sua decisione, il consenso informato veniva ottenuto in un secondo momento.

I pazienti sono stati indirizzati e programmati per la colonscopia di screening come parte dello standard di cura. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 telefonate di intervento dai loro navigatori assegnati, 1) per programmare la colonscopia, 2) una chiamata 2 settimane prima della procedura e, 3) una terza chiamata tre giorni prima della procedura.

Ai fini della ricerca, i partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due tipi di navigazione del paziente:

  1. Navigazione standard del paziente che riceve cure che normalmente riceverebbero se non partecipassero allo studio con la navigazione da parte del personale gastrointestinale e tre telefonate hanno comportato la pianificazione e il ricordo al partecipante dell'appuntamento per la colonscopia.
  2. Peer Patient Navigation (PPN): i partecipanti sono stati assistiti da coetanei afroamericani che si sono sottoposti a colonscopia e hanno potuto discutere, in prima persona, la loro esperienza personale sottoposta a colonscopia e descrivere come hanno affrontato efficacemente la procedura.

I PPN sono stati sottoposti a tre mesi di formazione sotto la supervisione dei ricercatori dello studio. Sono state utilizzate molteplici modalità di formazione (discussione didattica, osservazione, giochi di ruolo, sessioni individuali, feedback continuo, prove, supervisione tramite revisione di registrazioni audio o PPN e un manuale di formazione da portare a casa).

Dopo la colonscopia è stata completata una revisione della cartella clinica per tutti i pazienti per valutare il completamento dell'esame, nonché la qualità della preparazione e qualsiasi risultato in cui fosse richiesto un ulteriore follow-up clinico. Sono stati raccolti anche i risultati della colonscopia per valutare la qualità dell'assistenza e misurare l'efficacia delle navigazioni PPN rispetto allo standard di cura, in particolare le potenziali differenze basate sul gruppo di studio, ovvero la compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come afroamericano
  • Rinvio da un medico di base per la colonscopia
  • Accetta di sottoporsi a colonscopia presso un ospedale partecipante
  • Avere almeno 50 anni o più
  • Avere un servizio telefonico
  • Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare (parente di 1° grado) di cancro al colon
  • Anamnesi personale di qualsiasi disturbo gastrointestinale cronico (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, colite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pari PN
Una telefonata di programmazione verrà effettuata a tutti i pazienti entro 14 giorni dal loro rinvio iniziale allo studio. Dopo la programmazione dell'appuntamento, a ciascun paziente verrà inviato un opuscolo informativo con le istruzioni scritte per la colonscopia una volta programmata la procedura. La prima telefonata PPN di promemoria verrà effettuata due settimane prima della colonscopia programmata di un paziente. La seconda chiamata PPN di promemoria verrà effettuata tre giorni prima della colonscopia programmata. Per tutte le chiamate verranno effettuati almeno tre tentativi (in diversi orari della giornata e diversi giorni della settimana) di raggiungere i pazienti. Tutte le telefonate saranno registrate audio per facilitare il monitoraggio della fedeltà. Tutti gli appuntamenti per la colonscopia verranno effettuati all'interno della Divisione di Gastroenterologia in ciascuno dei siti ospedalieri. Il coordinatore del progetto sarà responsabile della conferma del completamento (e della mancata presentazione) di tutti gli appuntamenti per la colonscopia.
Comportamentale: Pari PN
Navigazione tramite Peer Patient Navigator
Altri nomi:
  • Navigazione paziente pari
Comparatore attivo: Pro PN
I partecipanti randomizzati alla navigazione standard del paziente hanno ricevuto le cure che avrebbero normalmente ricevuto se non partecipassero allo studio con la navigazione da parte del personale GI e tre telefonate che hanno comportato la programmazione e il ricordo al partecipante dell'appuntamento per la colonscopia.
Comportamentale: Pro PN
Navigazione tramite navigatori ospedalieri standard
Altri nomi:
  • Navigazione paziente standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento della colonscopia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 07-0594
  • 5R25CA132692-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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