Tofacitnib per il trattamento dell'alopecia areata e varianti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Diagnosi di alopecia areata con coinvolgimento del cuoio capelluto >50%, alopecia totale o alopecia universalis
- Perdita di capelli presente da almeno 6 mesi
- Nessun trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 2 mesi
- Nessuna evidenza di ricrescita dei capelli
- Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco e deve essere documentato un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento noto per influenzare l'alopecia areata entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione della storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
- Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C
- Pazienti con test cutaneo alla tubercolina positivo o test QuantiFERON TB positivo
- Pazienti con leucopenia o anemia
- Pazienti con insufficienza renale o epatica
- Pazienti con ulcera peptica
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inibitori del TNH-alfa
- Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di tofacitinib
5 mg di Tofacitinib saranno assunti per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
|
5 mg di Tofacitinib saranno assunti per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'intervallo del punteggio SALT va da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (100% di perdita di capelli)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media nei punteggi di Skindex 16
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Skindex 16 è un questionario sulla qualità della vita con un intervallo da 0 a 100 in cui 1 non è infastidito dalla condizione e 100 è sempre infastidito dalla condizione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brett King, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .