- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197455
Tofacitnib per il trattamento dell'alopecia areata e varianti
31 marzo 2017 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità del tofacitinib citrato, un inibitore della Janus chinasi, di generare la ricrescita dei capelli in pazienti con alopecia areata da moderata a grave e sue varianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota in aperto.
I partecipanti saranno trattati con tofacitinib orale per un massimo di 5 mesi.
I partecipanti saranno valutati 3 mesi dopo il completamento della terapia per valutare la durata della risposta, la risposta tardiva e/o gli effetti avversi tardivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Diagnosi di alopecia areata con coinvolgimento del cuoio capelluto >50%, alopecia totale o alopecia universalis
- Perdita di capelli presente da almeno 6 mesi
- Nessun trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 2 mesi
- Nessuna evidenza di ricrescita dei capelli
- Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco e deve essere documentato un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento noto per influenzare l'alopecia areata entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione della storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
- Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C
- Pazienti con test cutaneo alla tubercolina positivo o test QuantiFERON TB positivo
- Pazienti con leucopenia o anemia
- Pazienti con insufficienza renale o epatica
- Pazienti con ulcera peptica
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a prednisone, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina o inibitori del TNH-alfa
- Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare il controllo delle nascite durante l'assunzione del farmaco
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Somministrazione di tofacitinib
5 mg di Tofacitinib saranno assunti per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
|
5 mg di Tofacitinib saranno assunti per via orale due volte al giorno per 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media del punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'intervallo del punteggio SALT va da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (100% di perdita di capelli)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media nei punteggi di Skindex 16
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Skindex 16 è un questionario sulla qualità della vita con un intervallo da 0 a 100 in cui 1 non è infastidito dalla condizione e 100 è sempre infastidito dalla condizione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett King, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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