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L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio sul controllo glicemico nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

23 giugno 2016 aggiornato da: Shireene Vethakkan, University of Malaya

L'effetto del monitoraggio professionale continuo del glucosio sulla gestione del diabete, l'ipoglicemia e il controllo glicemico nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio professionale continuo del glucosio migliora il controllo glicemico con meno ipoglicemia nel diabete mellito gestazionale richiedente insulina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI

    1. Per determinare se il CGM professionale migliora il controllo glicemico con meno ipoglicemia nel GDM richiedente insulina
    2. Per determinare se l'uso professionale di CGM altera la gestione del GDM richiedente insulina
    3. Determinare se il CGM professionale migliora gli esiti della gravidanza nel GDM richiedente insulina.
    4. Determinare l'atteggiamento del paziente nei confronti del CGMS.

  2. IPOTESI

    1. Il CGMS professionale migliora il controllo glicemico nelle donne con GDM richiedente insulina con meno ipoglicemia
    2. L'uso professionale del CGM altererà la gestione del GDM richiedente insulina
    3. Il CGMS professionale ridurrà la morbilità e la mortalità perinatali nei pazienti con GDM richiedente insulina
    4. I parametri CGMS del terzo trimestre si correleranno meglio con gli esiti perinatali rispetto alle misure convenzionali di controllo glicemico in gravidanza, ad esempio fruttosamina/A1c/FBS/2 ore PP glucosio

PROGETTAZIONE DI STUDIO

  • Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato. Abbiamo in programma di reclutare 80 donne con diabete gestazionale a 28 settimane di gestazione o meno dalla clinica prenatale dell'UMMC. Queste donne dovrebbero essere naïve all'insulina ma necessitano di terapia insulinica. 40 soggetti (Gruppo 1) saranno selezionati per sottoporsi a CGM professionale alle settimane 28, 32 e 36 e altri 40 soggetti abbinati individualmente per quanto riguarda, età, baseline A1c, BMI saranno reclutati per sottoporsi alle consuete cure prenatali senza CGMS (Gruppo 2). I dati CGMS verranno caricati e rivisti alle settimane 29, 33 e 37 e verranno apportate modifiche al regime terapeutico come richiesto dall'endocrinologo. Tutte le madri dovranno misurare quotidianamente i loro livelli di glucosio a 7 punti standardizzati in un giorno. Queste letture glicemiche verranno registrate in un diario insieme a un diario alimentare. Tutti i soggetti dovranno inoltre tenere un diario dell'ipoglicemia.
  • Gli esiti primari saranno il controllo glicemico nel terzo trimestre e l'ipoglicemia materna. Abbiamo anche in programma di valutare le modifiche alla gestione apportate dall'endocrinologo sulla base delle informazioni aggiuntive sul controllo glicemico ottenute dall'uso professionale del CGM. Abbiamo anche in programma di confrontare i tassi di rilevamento dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia utilizzando i metodi CGMS e fingerstick per la valutazione del glucosio. Verrà valutata anche la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diabete gestazionale
  • età >18 anni
  • gestazione inferiore o uguale a 28 settimane di gravidanza
  • gravidanza singola
  • naive all'insulina, ma che richiedono terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito pregestazionale di tipo 1 o 2
  • diabete conclamato di nuova diagnosi in gravidanza (HbA1c > 6,5)
  • ipotiroidismo
  • Sindrome di Cushing/uso di steroidi esogeni
  • infezione cronica (HIV, epatite B/C, tubercolosi)
  • qualsiasi malattia sistemica cronica attiva (tranne l'ipertensione essenziale)
  • concepimento assistito
  • gravidanze con anomalie fetali / in cui il parto imminente o pretermine è probabile a causa della malattia materna (oltre al diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti in questo braccio riceveranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) a 28, 32 e 36 settimane di gestazione e la loro insulina titolata in base ai risultati CGMS.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) alle settimane 28, 32 e 36 e avranno il CGMS rivisto alle settimane 29, 33 e 37 e la gestione aggiustata in base alle letture CGMS
Altri nomi:
  • iPro, Medtronic
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e la titolazione dell'insulina verrà effettuata in base alle letture della glicemia del polpastrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico mediante misurazione di HbA1c
Lasso di tempo: Da 28 settimane fino alla consegna
Da 28 settimane fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 28 settimane fino alla consegna
28 settimane fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shireene R Vethakkan, MBBS,MD, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 961.7
  • PPUM/QSU/300-04/11 (Altro identificatore: University Malaya Medical Centre, Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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