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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glinib nei pazienti con LMC di nuova diagnosi (IDEAL)

14 giugno 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib (Glinib®) 600 mg/giorno in base alla risposta molecolare precoce in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib in due gruppi di pazienti; tutti i pazienti devono essere diagnosticati da meno di 3 mesi come leucemia mieloide cronica in fase cronica. Il gruppo A, il gruppo di riferimento, avrà il 10% o meno del 10% del livello di BCR-ABL dopo tre mesi di somministrazione e manterrà la dose di 400 mg/giorno. Il gruppo B, invece, avrà più del 10% e la dose sarà aumentata da 400 mg/die a 600 mg/die. La superiorità del gruppo B sarà dimostrata valutando il tasso MMR di questi due gruppi dopo 12 mesi di somministrazione di Imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • all'età di 18 anni o più
  • appena diagnosticato entro tre mesi come leucemia mieloide cronica
  • con cromosoma Philadelphia positivo e aspetto del trascritto BCR-ABL
  • con 0 - 2 del Performance Status ECOG
  • con funzione renale normale
  • con funzionalità epatica normale
  • in grado di comprendere e decidere di coinvolgere lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di radioterapia per oltre il 25% del midollo osseo a causa di altre malattie maligne
  • storia di altri tumori maligni clinicamente rilevanti
  • con disturbi della coagulazione che non sono correlati alla leucemia
  • evidenza di disfunzione cardiaca clinicamente rilevante
  • con malattia grave che non può essere regolata da altri organi
  • una precedente somministrazione di Imatinib più di una settimana prima della prima dose.
  • partecipazione a studi su altri farmaci (es. prova di intervento) entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Infetto da HIV
  • donne in gravidanza, in età fertile o in allattamento
  • altri motivi accertati dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo B
il gruppo che ha più del 10% del livello BCR-ABL(IS) per tre mesi riceverà 600 mg/die di Imatinib dopo tre mesi.
Droga: 600 mg/giorno di Imatinib
Sperimentale: Gruppo A
il gruppo che ha più del 10% del livello di BCR-ABL(IS) per tre mesi manterrà la dose, 400 mg/die di Imatinib, dopo tre mesi.
Droga: 400 mg/giorno di Imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR a 12 mesi in due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontato il tasso MMR a 12 mesi in due gruppi. Il gruppo A è composto da pazienti con una percentuale uguale o inferiore al 10% di BDR-ABL, il gruppo B è composto da pazienti con più del 10% di BDR-ABL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCyR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati il ​​tasso di CCyR per 12 mesi e la durata del CCyR completo.
12 mesi
MMR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurati il ​​tasso MMR per 12 mesi e la durata dell'MMR.
12 mesi
CMR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di progressione a AP/BC nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
l'amministrazione vera e propria
Lasso di tempo: 12 mesi
la dose totale sarà divisa per i giorni totali del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A ST Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SeoulCRO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Investigatore principale: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Investigatore principale: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMA_CML_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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