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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glinib nei pazienti con LMC di nuova diagnosi (IDEAL)

14 giugno 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib (Glinib®) 600 mg/giorno in base alla risposta molecolare precoce in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib in due gruppi di pazienti; tutti i pazienti devono essere diagnosticati da meno di 3 mesi come leucemia mieloide cronica in fase cronica. Il gruppo A, il gruppo di riferimento, avrà il 10% o meno del 10% del livello di BCR-ABL dopo tre mesi di somministrazione e manterrà la dose di 400 mg/giorno. Il gruppo B, invece, avrà più del 10% e la dose sarà aumentata da 400 mg/die a 600 mg/die. La superiorità del gruppo B sarà dimostrata valutando il tasso MMR di questi due gruppi dopo 12 mesi di somministrazione di Imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • all'età di 18 anni o più
  • appena diagnosticato entro tre mesi come leucemia mieloide cronica
  • con cromosoma Philadelphia positivo e aspetto del trascritto BCR-ABL
  • con 0 - 2 del Performance Status ECOG
  • con funzione renale normale
  • con funzionalità epatica normale
  • in grado di comprendere e decidere di coinvolgere lo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di radioterapia per oltre il 25% del midollo osseo a causa di altre malattie maligne
  • storia di altri tumori maligni clinicamente rilevanti
  • con disturbi della coagulazione che non sono correlati alla leucemia
  • evidenza di disfunzione cardiaca clinicamente rilevante
  • con malattia grave che non può essere regolata da altri organi
  • una precedente somministrazione di Imatinib più di una settimana prima della prima dose.
  • partecipazione a studi su altri farmaci (es. prova di intervento) entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Infetto da HIV
  • donne in gravidanza, in età fertile o in allattamento
  • altri motivi accertati dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
il gruppo che ha più del 10% del livello BCR-ABL(IS) per tre mesi riceverà 600 mg/die di Imatinib dopo tre mesi.
Droga: 600 mg/giorno di Imatinib
Sperimentale: Gruppo A
il gruppo che ha più del 10% del livello di BCR-ABL(IS) per tre mesi manterrà la dose, 400 mg/die di Imatinib, dopo tre mesi.
Droga: 400 mg/giorno di Imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR a 12 mesi in due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontato il tasso MMR a 12 mesi in due gruppi. Il gruppo A è composto da pazienti con una percentuale uguale o inferiore al 10% di BDR-ABL, il gruppo B è composto da pazienti con più del 10% di BDR-ABL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCyR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati il ​​tasso di CCyR per 12 mesi e la durata del CCyR completo.
12 mesi
MMR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurati il ​​tasso MMR per 12 mesi e la durata dell'MMR.
12 mesi
CMR nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di progressione a AP/BC nel gruppo A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
l'amministrazione vera e propria
Lasso di tempo: 12 mesi
la dose totale sarà divisa per i giorni totali del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Collaboratori

SeoulCRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Investigatore principale: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Investigatore principale: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMA_CML_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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