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La tDCS può migliorare l'efficacia dell'intervento riabilitativo per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson?

3 luglio 2015 aggiornato da: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

La stimolazione diretta transcranica può migliorare l'efficacia di un intervento riabilitativo per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (MdP) è una delle principali cause di disabilità e cadute e spesso risponde in modo incompleto alla terapia convenzionale. La patogenesi rimane in gran parte sconosciuta e sono necessarie alternative terapeutiche. Gli interventi riabilitativi che consistono nell'apprendimento di strategie cognitive con suggerimenti sensoriali per prevenire e superare la FOG rappresentano l'intervento più efficace, ma le difficoltà nell'apprendimento e nell'esecuzione di queste strategie cognitive sono la principale causa di fallimento. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora l'apprendimento e l'esecuzione dei compiti motori nei pazienti con PD e potrebbe migliorare l'efficacia degli interventi riabilitativi.

Questo studio intende rispondere alla seguente domanda: la tDCS può migliorare l'efficacia degli interventi riabilitativi nel trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Benninger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni con grado PD Hoehn e Yahr (HY) responsivo alla DOPA da 2 a 4 mentre "off"
  • deve seguire un regime che includa levodopa
  • la dose totale di levodopa e agonisti della dopamina (utilizzando gli equivalenti della dopamina) deve essere uguale o superiore a 300 milligrammi al giorno
  • Difficoltà di deambulazione con congelamento dell'andatura come definito da MDS-UPDRS I punteggio ≥ 2 in FOG
  • Farmaco PD convenzionale ottimale per> 1 mese prima dello screening
  • programmato per intervento riabilitativo per il trattamento del congelamento della deambulazione

Criteri di esclusione:

  • malattia medica o psichiatrica concomitante significativa
  • storia di convulsioni ed epilessia
  • Demenza o altra malattia neurodegenerativa (oltre al morbo di Parkinson)
  • pallidotomia, elettrodi impiantati e generatore per stimolazione cerebrale profonda
  • gravidanza
  • corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come una pompa medica impiantata, apparecchi acustici impiantati, placca metallica nel cranio o impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la tDCS.
  • Lo studio causerebbe rischi o stress indebiti per motivi quali tendenza a cadere, affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.
  • significativa instabilità posturale con cadute quotidiane, incapacità di percorrere i percorsi o incapacità di percorrere 10 metri.
  • presenza di disfunzione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 o pazienti con disabilità mentale che non hanno la capacità di fornire il proprio consenso (il medico che stabilisce la diagnosi e applica UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando un colloquio clinico convenzionale).
  • presenza di altre condizioni co-morbose che possono contribuire alla disfunzione dell'andatura (ortopediche, reumatologiche, cardiache, altro)
  • presenza di allucinazioni clinicamente significative
  • partecipazione a qualsiasi terapia riabilitativa per FOG negli ultimi sei mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDC attiva
TDC attiva combinata con un intervento riabilitativo costituito da training cognitivo e cueing sensoriale.
Dispositivo: TDC attiva
anodo sulla corteccia motoria e premotoria con catodi posizionati su entrambi i mastoidi. TDCS verrà applicato per 20 minuti a 2 mA.
Comportamentale: Terapia Riabilitativa

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di terapia riabilitativa (2 volte a settimana per 4 settimane = 8 sessioni di intervento) con simulazione simultanea o tDCS attivo. Il fisioterapista qualificato seguirà un programma standardizzato con una lista di controllo. Ciascuna delle 8 sessioni di allenamento durerà circa 45 minuti. Gli interventi riabilitativi comprendono:

  1. training cognitivo: strategie attentive (conta mentale, ostacolo mentale)
  2. formazione di trasferimento: attività quotidiane
  3. training motorio (camminata) con cueing sensoriale (visivo, acustico, bastone, palla) La terapia riabilitativa è suddivisa in due sessioni comprendenti entrambe un riscaldamento di 5 minuti e l'apprendimento di strategie di cueing e movimento basate su diverse modalità (cognitive, visive, tattili e uditivi).
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS combinato con un intervento riabilitativo costituito da training cognitivo e cueing sensoriale.
Comportamentale: Terapia Riabilitativa

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di terapia riabilitativa (2 volte a settimana per 4 settimane = 8 sessioni di intervento) con simulazione simultanea o tDCS attivo. Il fisioterapista qualificato seguirà un programma standardizzato con una lista di controllo. Ciascuna delle 8 sessioni di allenamento durerà circa 45 minuti. Gli interventi riabilitativi comprendono:

  1. training cognitivo: strategie attentive (conta mentale, ostacolo mentale)
  2. formazione di trasferimento: attività quotidiane
  3. training motorio (camminata) con cueing sensoriale (visivo, acustico, bastone, palla) La terapia riabilitativa è suddivisa in due sessioni comprendenti entrambe un riscaldamento di 5 minuti e l'apprendimento di strategie di cueing e movimento basate su diverse modalità (cognitive, visive, tattili e uditivi).
Dispositivo: Sham tDCS
anodo e catodo posizionati a 1 cm di distanza sulla fronte e DC (1mA) applicati per 1-2 minuti, cortocircuitati attraverso la pelle creando la stessa sensazione temporanea di "formicolio" senza effetti sul cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso a piedi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un mese
Questo percorso standardizzato, eseguito sotto la guida di un fisioterapista, include condizioni di vita reale che sono note per far precipitare il congelamento. Verranno valutati il ​​tempo necessario per l'esecuzione dei percorsi e il numero di episodi di FOG.
dal basale al follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (N-FOGQ)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
NFOG-Q è un questionario ampiamente utilizzato e validato per quantificare la gravità e la frequenza dei FOG nella vita quotidiana
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
10MWT misura il tempo impiegato e il numero di passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri da una posizione eretta. Il test dell'andatura include tre prove medie.
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Timed Up & GO (TUG)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Il TUG richiede ai pazienti di alzarsi da una sedia armata standard, camminare a 3 metri di distanza, girare intorno a un cono, tornare indietro e sedersi.
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VD226/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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