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La tDCS può migliorare l'efficacia dell'intervento riabilitativo per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson?

3 luglio 2015 aggiornato da: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

La stimolazione diretta transcranica può migliorare l'efficacia di un intervento riabilitativo per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (MdP) è una delle principali cause di disabilità e cadute e spesso risponde in modo incompleto alla terapia convenzionale. La patogenesi rimane in gran parte sconosciuta e sono necessarie alternative terapeutiche. Gli interventi riabilitativi che consistono nell'apprendimento di strategie cognitive con suggerimenti sensoriali per prevenire e superare la FOG rappresentano l'intervento più efficace, ma le difficoltà nell'apprendimento e nell'esecuzione di queste strategie cognitive sono la principale causa di fallimento. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora l'apprendimento e l'esecuzione dei compiti motori nei pazienti con PD e potrebbe migliorare l'efficacia degli interventi riabilitativi.

Questo studio intende rispondere alla seguente domanda: la tDCS può migliorare l'efficacia degli interventi riabilitativi nel trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Benninger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni con grado PD Hoehn e Yahr (HY) responsivo alla DOPA da 2 a 4 mentre "off"
  • deve seguire un regime che includa levodopa
  • la dose totale di levodopa e agonisti della dopamina (utilizzando gli equivalenti della dopamina) deve essere uguale o superiore a 300 milligrammi al giorno
  • Difficoltà di deambulazione con congelamento dell'andatura come definito da MDS-UPDRS I punteggio ≥ 2 in FOG
  • Farmaco PD convenzionale ottimale per> 1 mese prima dello screening
  • programmato per intervento riabilitativo per il trattamento del congelamento della deambulazione

Criteri di esclusione:

  • malattia medica o psichiatrica concomitante significativa
  • storia di convulsioni ed epilessia
  • Demenza o altra malattia neurodegenerativa (oltre al morbo di Parkinson)
  • pallidotomia, elettrodi impiantati e generatore per stimolazione cerebrale profonda
  • gravidanza
  • corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come una pompa medica impiantata, apparecchi acustici impiantati, placca metallica nel cranio o impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la tDCS.
  • Lo studio causerebbe rischi o stress indebiti per motivi quali tendenza a cadere, affaticamento eccessivo, fragilità generale o eccessiva apprensione.
  • significativa instabilità posturale con cadute quotidiane, incapacità di percorrere i percorsi o incapacità di percorrere 10 metri.
  • presenza di disfunzione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 o pazienti con disabilità mentale che non hanno la capacità di fornire il proprio consenso (il medico che stabilisce la diagnosi e applica UPDRS valuterà la capacità mentale del paziente utilizzando un colloquio clinico convenzionale).
  • presenza di altre condizioni co-morbose che possono contribuire alla disfunzione dell'andatura (ortopediche, reumatologiche, cardiache, altro)
  • presenza di allucinazioni clinicamente significative
  • partecipazione a qualsiasi terapia riabilitativa per FOG negli ultimi sei mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
TDC attiva combinata con un intervento riabilitativo costituito da training cognitivo e cueing sensoriale.
Dispositivo: TDC attiva
anodo sulla corteccia motoria e premotoria con catodi posizionati su entrambi i mastoidi. TDCS verrà applicato per 20 minuti a 2 mA.
Comportamentale: Terapia Riabilitativa

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di terapia riabilitativa (2 volte a settimana per 4 settimane = 8 sessioni di intervento) con simulazione simultanea o tDCS attivo. Il fisioterapista qualificato seguirà un programma standardizzato con una lista di controllo. Ciascuna delle 8 sessioni di allenamento durerà circa 45 minuti. Gli interventi riabilitativi comprendono:

  1. training cognitivo: strategie attentive (conta mentale, ostacolo mentale)
  2. formazione di trasferimento: attività quotidiane
  3. training motorio (camminata) con cueing sensoriale (visivo, acustico, bastone, palla) La terapia riabilitativa è suddivisa in due sessioni comprendenti entrambe un riscaldamento di 5 minuti e l'apprendimento di strategie di cueing e movimento basate su diverse modalità (cognitive, visive, tattili e uditivi).
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS combinato con un intervento riabilitativo costituito da training cognitivo e cueing sensoriale.
Comportamentale: Terapia Riabilitativa

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di terapia riabilitativa (2 volte a settimana per 4 settimane = 8 sessioni di intervento) con simulazione simultanea o tDCS attivo. Il fisioterapista qualificato seguirà un programma standardizzato con una lista di controllo. Ciascuna delle 8 sessioni di allenamento durerà circa 45 minuti. Gli interventi riabilitativi comprendono:

  1. training cognitivo: strategie attentive (conta mentale, ostacolo mentale)
  2. formazione di trasferimento: attività quotidiane
  3. training motorio (camminata) con cueing sensoriale (visivo, acustico, bastone, palla) La terapia riabilitativa è suddivisa in due sessioni comprendenti entrambe un riscaldamento di 5 minuti e l'apprendimento di strategie di cueing e movimento basate su diverse modalità (cognitive, visive, tattili e uditivi).
Dispositivo: Sham tDCS
anodo e catodo posizionati a 1 cm di distanza sulla fronte e DC (1mA) applicati per 1-2 minuti, cortocircuitati attraverso la pelle creando la stessa sensazione temporanea di "formicolio" senza effetti sul cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso a piedi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un mese
Questo percorso standardizzato, eseguito sotto la guida di un fisioterapista, include condizioni di vita reale che sono note per far precipitare il congelamento. Verranno valutati il ​​tempo necessario per l'esecuzione dei percorsi e il numero di episodi di FOG.
dal basale al follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (N-FOGQ)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
NFOG-Q è un questionario ampiamente utilizzato e validato per quantificare la gravità e la frequenza dei FOG nella vita quotidiana
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
10MWT misura il tempo impiegato e il numero di passi necessari per percorrere una distanza di 10 metri da una posizione eretta. Il test dell'andatura include tre prove medie.
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Timed Up & GO (TUG)
Lasso di tempo: dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)
Il TUG richiede ai pazienti di alzarsi da una sedia armata standard, camminare a 3 metri di distanza, girare intorno a un cono, tornare indietro e sedersi.
dal basale ai periodi di follow-up (immediatamente, 1 e 3 mesi dopo l'ultimo intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VD226/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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