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Utilità di una rete protesica assorbibile nella prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia della linea mediana (PREBIOUS)

3 agosto 2014 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio PREBIOUS: studio controllato randomizzato multicentrico di chiusura laparotomica preventiva della linea mediana con una rete bioriassorbibile per la prevenzione dell'ernia incisionale.

Contesto: lo sviluppo di un'ernia incisionale è una delle complicanze più frequenti delle laparotomie della linea mediana che richiedono un reintervento. Questo documento presenta il razionale, la progettazione e il protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato, il cui scopo era valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento profilattico di una rete sintetica bioriassorbibile per il rinforzo di una chiusura fasciale mediana.

Metodi: Lo studio PREBIOUS (Preventive midline laparotomy closure with a BIOabsorbable mesh) è uno studio multicentrico randomizzato controllato in cui i pazienti adulti sottoposti a operazioni addominali aperte elettive o urgenti attraverso un'incisione laparotomica mediana vengono assegnati a uno dei due gruppi in base alla procedura di chiusura laparotomica : un gruppo di intervento in cui una sutura continua in polidiossanone (PDS) è rinforzata con una protesi di rinforzo tissutale GORE® BIO-A® disponibile in commercio (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA), o un gruppo di controllo con sola sutura PDS continua. Entrambi i gruppi sono seguiti per 6 mesi.

Risultati: L'esito primario è la comparsa di ernie incisionali valutate mediante esame fisico durante le visite cliniche e radiologicamente (TC) eseguita alla fine del follow-up. Gli esiti secondari sono il tasso di complicanze, principalmente infezione, ematoma, addome scoppiato, dolore e reintervento. Lo studio PREBIOUS ha il potenziale per dimostrare che la sutura più l'inserimento di una rete protesica per la chiusura laparotomica di routine della linea mediana è efficace nella prevenzione delle ernie incisionali dopo chirurgia addominale aperta, per evitare gli effetti sulle persone colpite, come scarsa estetica, imbarazzo sociale o compromissione della qualità del vita e per risparmiare sui costi potenzialmente associati alla riparazione chirurgica dell'ernia incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6587 +34 - 932746000
  • Email: mlpezcano@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6587 +34 - 93274600
          • Email: mlpezcano@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Reclutamento
        • Hospital de Igualada
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Reclutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso informato firmato,
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche addominali aperte elettive o urgenti indipendentemente dalla malattia benigna o maligna.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ernia incisionale primaria o ricorrente
  • Sopravvivenza attesa < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
La chiusura della laparotomia verrà eseguita mediante sutura PDS continua seguendo un rapporto SL:WL di 4:1 utilizzato solo per la chiusura laparotomica della linea mediana.
Radiazione: Controllo CT

Al termine del follow up (6 mesi) verrà eseguita una TAC. Radiologicamente l'ernia incisionale è definita come una soluzione di continuità della linea alba vista alla TAC addominale a paziente a riposo.

Il radiologo è all'oscuro della storia del paziente e della tecnica utilizzata per la chiusura della fascia mediana.

Altro: Seguito clinico
La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame obiettivo durante le visite cliniche programmate (3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) Clinicamente, un'ernia incisionale è definita come la presenza di un rigonfiamento o protrusione riducibile alla cicatrice dell'incisione laparotomica, palpabile durante la manovra di Valsalva.
Sperimentale: Rinforzo con rete assorbibile
La chiusura dell'incisione laparotomica mediana è rinforzata con l'inserimento di un segmento rettangolare (largo 1 cm e della lunghezza corrispondente all'incisione) di una protesi GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement disponibile in commercio (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). La protesi BIO-A® viene inserita utilizzando un metodo "a sandwich" tra i bordi dell'incisione e mantenuta in situ con una sutura continua in polidiossanone (PDS) seguendo un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita (SL:WL) di 4:1.
Radiazione: Controllo CT

Al termine del follow up (6 mesi) verrà eseguita una TAC. Radiologicamente l'ernia incisionale è definita come una soluzione di continuità della linea alba vista alla TAC addominale a paziente a riposo.

Il radiologo è all'oscuro della storia del paziente e della tecnica utilizzata per la chiusura della fascia mediana.

Altro: Seguito clinico
La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame obiettivo durante le visite cliniche programmate (3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) Clinicamente, un'ernia incisionale è definita come la presenza di un rigonfiamento o protrusione riducibile alla cicatrice dell'incisione laparotomica, palpabile durante la manovra di Valsalva.
Procedura: Rinforzo con rete assorbibile
Altri nomi:
  • Protesi di rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA).
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza di ernia incisionale, sintomatica o asintomatica nei gruppi con sola rete e sutura. Poiché la comparsa di un'ernia incisionale si verifica entro i primi mesi dopo la laparotomia, la valutazione dell'efficacia è stata effettuata durante le visite cliniche programmate per un periodo di 6 mesi. La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame fisico alle visite cliniche programmate e radiologicamente mediante una TAC addominale eseguita al termine del follow-up (6 mesi dopo l'intervento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli endpoint secondari sono le complicanze perioperatorie, tra cui l'infezione della ferita, l'ematoma, l'evento, il dolore, il reintervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)220/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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