Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità di una rete protesica assorbibile nella prevenzione dell'ernia incisionale dopo laparotomia della linea mediana (PREBIOUS)

3 agosto 2014 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio PREBIOUS: studio controllato randomizzato multicentrico di chiusura laparotomica preventiva della linea mediana con una rete bioriassorbibile per la prevenzione dell'ernia incisionale.

Contesto: lo sviluppo di un'ernia incisionale è una delle complicanze più frequenti delle laparotomie della linea mediana che richiedono un reintervento. Questo documento presenta il razionale, la progettazione e il protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato, il cui scopo era valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento profilattico di una rete sintetica bioriassorbibile per il rinforzo di una chiusura fasciale mediana.

Metodi: Lo studio PREBIOUS (Preventive midline laparotomy closure with a BIOabsorbable mesh) è uno studio multicentrico randomizzato controllato in cui i pazienti adulti sottoposti a operazioni addominali aperte elettive o urgenti attraverso un'incisione laparotomica mediana vengono assegnati a uno dei due gruppi in base alla procedura di chiusura laparotomica : un gruppo di intervento in cui una sutura continua in polidiossanone (PDS) è rinforzata con una protesi di rinforzo tissutale GORE® BIO-A® disponibile in commercio (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA), o un gruppo di controllo con sola sutura PDS continua. Entrambi i gruppi sono seguiti per 6 mesi.

Risultati: L'esito primario è la comparsa di ernie incisionali valutate mediante esame fisico durante le visite cliniche e radiologicamente (TC) eseguita alla fine del follow-up. Gli esiti secondari sono il tasso di complicanze, principalmente infezione, ematoma, addome scoppiato, dolore e reintervento. Lo studio PREBIOUS ha il potenziale per dimostrare che la sutura più l'inserimento di una rete protesica per la chiusura laparotomica di routine della linea mediana è efficace nella prevenzione delle ernie incisionali dopo chirurgia addominale aperta, per evitare gli effetti sulle persone colpite, come scarsa estetica, imbarazzo sociale o compromissione della qualità del vita e per risparmiare sui costi potenzialmente associati alla riparazione chirurgica dell'ernia incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

488

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6587 +34 - 93274600
          • Email: mlpezcano@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Reclutamento
        • Hospital de Igualada
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Reclutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso informato firmato,
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche addominali aperte elettive o urgenti indipendentemente dalla malattia benigna o maligna.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ernia incisionale primaria o ricorrente
  • Sopravvivenza attesa < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
La chiusura della laparotomia verrà eseguita mediante sutura PDS continua seguendo un rapporto SL:WL di 4:1 utilizzato solo per la chiusura laparotomica della linea mediana.
Radiazione: Controllo CT

Al termine del follow up (6 mesi) verrà eseguita una TAC. Radiologicamente l'ernia incisionale è definita come una soluzione di continuità della linea alba vista alla TAC addominale a paziente a riposo.

Il radiologo è all'oscuro della storia del paziente e della tecnica utilizzata per la chiusura della fascia mediana.

Altro: Seguito clinico
La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame obiettivo durante le visite cliniche programmate (3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) Clinicamente, un'ernia incisionale è definita come la presenza di un rigonfiamento o protrusione riducibile alla cicatrice dell'incisione laparotomica, palpabile durante la manovra di Valsalva.
Sperimentale: Rinforzo con rete assorbibile
La chiusura dell'incisione laparotomica mediana è rinforzata con l'inserimento di un segmento rettangolare (largo 1 cm e della lunghezza corrispondente all'incisione) di una protesi GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement disponibile in commercio (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). La protesi BIO-A® viene inserita utilizzando un metodo "a sandwich" tra i bordi dell'incisione e mantenuta in situ con una sutura continua in polidiossanone (PDS) seguendo un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita (SL:WL) di 4:1.
Radiazione: Controllo CT

Al termine del follow up (6 mesi) verrà eseguita una TAC. Radiologicamente l'ernia incisionale è definita come una soluzione di continuità della linea alba vista alla TAC addominale a paziente a riposo.

Il radiologo è all'oscuro della storia del paziente e della tecnica utilizzata per la chiusura della fascia mediana.

Altro: Seguito clinico
La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame obiettivo durante le visite cliniche programmate (3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) Clinicamente, un'ernia incisionale è definita come la presenza di un rigonfiamento o protrusione riducibile alla cicatrice dell'incisione laparotomica, palpabile durante la manovra di Valsalva.
Procedura: Rinforzo con rete assorbibile
Altri nomi:
  • Protesi di rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA).
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza di ernia incisionale, sintomatica o asintomatica nei gruppi con sola rete e sutura. Poiché la comparsa di un'ernia incisionale si verifica entro i primi mesi dopo la laparotomia, la valutazione dell'efficacia è stata effettuata durante le visite cliniche programmate per un periodo di 6 mesi. La presenza di ernia incisionale è stata valutata mediante esame fisico alle visite cliniche programmate e radiologicamente mediante una TAC addominale eseguita al termine del follow-up (6 mesi dopo l'intervento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli endpoint secondari sono le complicanze perioperatorie, tra cui l'infezione della ferita, l'ematoma, l'evento, il dolore, il reintervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)220/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi