Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica mediante imaging SPECT (EVAPERF)

18 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica valutata dallo stress Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo

È stato dimostrato che la disfunzione endoteliale è un marcatore precoce di malattia coronarica (CAD). D'altra parte, la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo di perfusione miocardica (MP-SPECT) è una tecnica ampiamente utilizzata per la valutazione di pazienti con CAD sospetta o nota.

Dati preliminari suggeriscono che l'eterogeneità della perfusione miocardica (un potenziale marker surrogato della disfunzione endoteliale) può essere valutata su MP-SPECT convenzionale, ma il suo valore prognostico additivo e indipendente rispetto alla presenza di ischemia miocardica rimane sconosciuto.

Inoltre, i dati di fatto dimostrano che l'inalazione di particolato e gas (NO2, CO) dall'inquinamento atmosferico contribuisce allo sviluppo di malattie cardiovascolari a breve e lungo termine. È stato suggerito il ruolo dell'inquinamento atmosferico nella disfunzione endoteliale.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare il valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica valutata mediante un nuovo metodo automatizzato di elaborazione delle immagini applicato alla MP-SPECT di routine.

Il secondo obiettivo è valutare il ruolo dell'esposizione all'inquinamento atmosferico nella patogenesi delle malattie cardiovascolari.

L'ipotesi principale è che la presenza di eterogeneità della perfusione miocardica sia predittiva di eventi cardiovascolari a 2 anni nei pazienti inviati al Dipartimento di Cardiologia Nucleare per la valutazione di routine di CAD nota o sospetta.

La seconda ipotesi è che la disfunzione coronarica del microcircolo sia un nesso causale tra inquinamento atmosferico e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Protocollo e analisi di imaging SPECT Gli stress test e le SPECT vengono eseguiti secondo i protocolli di routine in uso nel nostro centro. In breve, al picco di stress, ai pazienti veniva iniettato tallio-201. Da cinque a 10 minuti dopo lo stress, è stata eseguita un'acquisizione supina di 5 minuti seguita da un'acquisizione prona di 5 minuti. Successivamente, è stato iniettato tecnezio-99m-sestamibi e 2 minuti dopo è stata eseguita una singola acquisizione di riposo di 5 minuti. Durante l'acquisizione dello stress, i pazienti sono stati ripresi in posizione supina e prona con le braccia posizionate sopra la testa. L'acquisizione del resto è stata acquisita solo in posizione supina. Gli studi SPECT gated sono stati eseguiti ad ogni acquisizione. L'attività iniettata (IA) è stata aggiustata per il peso del paziente. Per pesi di <80 kg/80-100 kg/>100 kg, gli IA di tallio-201 erano rispettivamente 74/92/111 MBq e gli IA di tecnezio-99m-sestamibi erano 300/370/450 MBq. È stato applicato un pretrattamento di imaging uniforme per la ricostruzione dei dati di imaging di perfusione miocardica grezzi e le immagini sono state ricostruite e riorientate per ottenere sezioni transassiali del ventricolo sinistro secondo i tre piani cardiaci standard.
  2. In questo studio, utilizziamo una nuova tecnica matematica dall'analisi dell'entropia per fornire una quantificazione precisa, obiettiva e automatizzata dell'eterogeneità della perfusione allo stress con la telecamera SPECT. Questo metodo può essere un imaging non invasivo per valutare la disfunzione microvascolare coronarica.
  3. L'esposizione all'inquinamento atmosferico (particelle e gas) è stimata dai modelli di dispersione SIRANE convalidati da Air Rhône-Alpes, la nostra agenzia regionale incaricata di proteggere e gestire la qualità dell'aria ambiente. I modelli di dispersione vengono utilizzati per stimare la concentrazione ambientale sottovento di inquinanti atmosferici o tossine emesse da fonti quali impianti industriali, traffico veicolare o rilasci accidentali di sostanze chimiche.

L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati ​​e professionali per diverse finestre di esposizione:

  • finestre a breve termine (da 2 ore a 7 giorni prima dell'MP-SPECT e degli eventi cardiovascolari).
  • finestre a lungo termine (1 - 5 anni prima della MP-SPECT e prima degli eventi cardiovascolari)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Indicazione clinica per l'imaging della perfusione miocardica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Grave comorbilità con aspettativa di vita di 6 mesi
  • Blocco di branca sinistra sull'ECG che rende impossibile l'analisi dell'eteogeneità
  • Paziente non residente nella regione Rhône-Alpes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte di studio
Qualsiasi paziente indirizzato al Laboratorio di Cardiologia Nucleare dell'Ospedale Universitario di Grenoble per l'imaging della perfusione miocardica per la diagnosi o la valutazione della prognosi di malattia coronarica sospetta o nota
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni
Esito composito: morte cardiaca e/o sindrome coronarica acuta e/o bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo e/o ictus e/o arteriopatia periferica sintomatica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario composito: numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica o arteriopatia periferica sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
malattia delle arterie periferiche (claudicatio intermittente/nuovo episodio di ischemia critica degli arti, nuova rivascolarizzazione percutanea/chirurgica o amputazione).
2 anni
morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per malattia coronarica, insufficienza cardiaca o morte improvvisa
2 anni
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
14 Arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio intermittens/nuovo episodio di ischemia critica degli arti, nuova rivascolarizzazione percutanea/chirurgica o amputazione)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
influenza dell'esposizione all'inquinamento atmosferico per brevi e lunghi periodi di esposizione sull'indice di eterogeneità miocardica
Lasso di tempo: inclusione

L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati ​​e professionali per diverse finestre di esposizione:

  • finestre a breve termine (da 2 ore a 7 giorni prima dell'MP-SPECT e degli eventi cardiovascolari).
  • finestre a lungo termine (1 - 5 anni prima della MP-SPECT e prima degli eventi cardiovascolari)
inclusione
influenza dell'esposizione all'inquinamento atmosferico per brevi e lunghi periodi di esposizione sugli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni

L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati ​​e professionali per diverse finestre di esposizione:

  • finestre a breve termine (da 2 ore a 7 giorni prima dell'MP-SPECT e degli eventi cardiovascolari).
  • finestre a lungo termine (1 - 5 anni prima della MP-SPECT e prima degli eventi cardiovascolari)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC13.723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni