Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica mediante imaging SPECT (EVAPERF)
18 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica valutata dallo stress Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
È stato dimostrato che la disfunzione endoteliale è un marcatore precoce di malattia coronarica (CAD). D'altra parte, la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo di perfusione miocardica (MP-SPECT) è una tecnica ampiamente utilizzata per la valutazione di pazienti con CAD sospetta o nota.
Dati preliminari suggeriscono che l'eterogeneità della perfusione miocardica (un potenziale marker surrogato della disfunzione endoteliale) può essere valutata su MP-SPECT convenzionale, ma il suo valore prognostico additivo e indipendente rispetto alla presenza di ischemia miocardica rimane sconosciuto.
Inoltre, i dati di fatto dimostrano che l'inalazione di particolato e gas (NO2, CO) dall'inquinamento atmosferico contribuisce allo sviluppo di malattie cardiovascolari a breve e lungo termine. È stato suggerito il ruolo dell'inquinamento atmosferico nella disfunzione endoteliale.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare il valore prognostico dell'eterogeneità della perfusione miocardica valutata mediante un nuovo metodo automatizzato di elaborazione delle immagini applicato alla MP-SPECT di routine.
Il secondo obiettivo è valutare il ruolo dell'esposizione all'inquinamento atmosferico nella patogenesi delle malattie cardiovascolari.
L'ipotesi principale è che la presenza di eterogeneità della perfusione miocardica sia predittiva di eventi cardiovascolari a 2 anni nei pazienti inviati al Dipartimento di Cardiologia Nucleare per la valutazione di routine di CAD nota o sospetta.
La seconda ipotesi è che la disfunzione coronarica del microcircolo sia un nesso causale tra inquinamento atmosferico e malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Protocollo e analisi di imaging SPECT Gli stress test e le SPECT vengono eseguiti secondo i protocolli di routine in uso nel nostro centro. In breve, al picco di stress, ai pazienti veniva iniettato tallio-201. Da cinque a 10 minuti dopo lo stress, è stata eseguita un'acquisizione supina di 5 minuti seguita da un'acquisizione prona di 5 minuti. Successivamente, è stato iniettato tecnezio-99m-sestamibi e 2 minuti dopo è stata eseguita una singola acquisizione di riposo di 5 minuti. Durante l'acquisizione dello stress, i pazienti sono stati ripresi in posizione supina e prona con le braccia posizionate sopra la testa. L'acquisizione del resto è stata acquisita solo in posizione supina. Gli studi SPECT gated sono stati eseguiti ad ogni acquisizione. L'attività iniettata (IA) è stata aggiustata per il peso del paziente. Per pesi di <80 kg/80-100 kg/>100 kg, gli IA di tallio-201 erano rispettivamente 74/92/111 MBq e gli IA di tecnezio-99m-sestamibi erano 300/370/450 MBq. È stato applicato un pretrattamento di imaging uniforme per la ricostruzione dei dati di imaging di perfusione miocardica grezzi e le immagini sono state ricostruite e riorientate per ottenere sezioni transassiali del ventricolo sinistro secondo i tre piani cardiaci standard.
- In questo studio, utilizziamo una nuova tecnica matematica dall'analisi dell'entropia per fornire una quantificazione precisa, obiettiva e automatizzata dell'eterogeneità della perfusione allo stress con la telecamera SPECT. Questo metodo può essere un imaging non invasivo per valutare la disfunzione microvascolare coronarica.
- L'esposizione all'inquinamento atmosferico (particelle e gas) è stimata dai modelli di dispersione SIRANE convalidati da Air Rhône-Alpes, la nostra agenzia regionale incaricata di proteggere e gestire la qualità dell'aria ambiente. I modelli di dispersione vengono utilizzati per stimare la concentrazione ambientale sottovento di inquinanti atmosferici o tossine emesse da fonti quali impianti industriali, traffico veicolare o rilasci accidentali di sostanze chimiche.
L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati e professionali per diverse finestre di esposizione:
- finestre a breve termine (da 2 ore a 7 giorni prima dell'MP-SPECT e degli eventi cardiovascolari).
- finestre a lungo termine (1 - 5 anni prima della MP-SPECT e prima degli eventi cardiovascolari)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Indicazione clinica per l'imaging della perfusione miocardica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne che allattano
- Grave comorbilità con aspettativa di vita di 6 mesi
- Blocco di branca sinistra sull'ECG che rende impossibile l'analisi dell'eteogeneità
- Paziente non residente nella regione Rhône-Alpes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte di studio
Qualsiasi paziente indirizzato al Laboratorio di Cardiologia Nucleare dell'Ospedale Universitario di Grenoble per l'imaging della perfusione miocardica per la diagnosi o la valutazione della prognosi di malattia coronarica sospetta o nota
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Esito composito: morte cardiaca e/o sindrome coronarica acuta e/o bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo e/o ictus e/o arteriopatia periferica sintomatica
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito secondario composito: numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o ictus
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
esito secondario composito: numero di tutti i decessi o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o numero di partecipanti con rivascolarizzazione miocardica o arteriopatia periferica sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
malattia delle arterie periferiche (claudicatio intermittente/nuovo episodio di ischemia critica degli arti, nuova rivascolarizzazione percutanea/chirurgica o amputazione).
|
2 anni
|
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
Morte per malattia coronarica, insufficienza cardiaca o morte improvvisa
|
2 anni
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
14 Arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio intermittens/nuovo episodio di ischemia critica degli arti, nuova rivascolarizzazione percutanea/chirurgica o amputazione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
influenza dell'esposizione all'inquinamento atmosferico per brevi e lunghi periodi di esposizione sull'indice di eterogeneità miocardica
Lasso di tempo: inclusione
|
L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati e professionali per diverse finestre di esposizione:
|
inclusione
|
|
influenza dell'esposizione all'inquinamento atmosferico per brevi e lunghi periodi di esposizione sugli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'inquinamento atmosferico è stimato per ogni paziente grazie ai loro indirizzi postali privati e professionali per diverse finestre di esposizione:
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC13.723
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele