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Trattamento farmacologico dell'astinenza e della dipendenza da alcol e marijuana in comorbidità

5 luglio 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
L'obiettivo principale dello studio supplementare è fornire test POC di aprepitant come trattamento per la comorbidità della dipendenza da alcol e cannabis. Il piano di analisi dei dati specificato nella sovvenzione dei genitori sarà applicato anche al progetto supplementare per testare gli effetti di aprepitant rispetto al placebo sulle misure di consumo di alcol e cannabis e sull'astinenza prolungata. L'ipotesi principale è che i soggetti trattati con aprepitant avranno un uso significativamente inferiore di alcol e marijuana rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Coerentemente con l'ambito e i metodi della sovvenzione dei genitori, si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II, a sede singola, della durata di 8 settimane con aprepitant 125 mg/die o placebo. I partecipanti erano 20 pazienti ambulatoriali in cerca di cure per la dipendenza concomitante da alcol e cannabis. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza settimanale specifica del protocollo. Le valutazioni della ricerca si sono verificate settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio di 8 settimane. Le valutazioni di follow-up post-trattamento si sono verificate alle settimane 9 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol e cannabis
  • Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per la dipendenza da alcol e cannabis che comporti farmaci orali giornalieri
  • BAC negativo e punteggio CIWA <9 alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici significativi o uso di farmaci che aumenteranno il rischio potenziale o influenzeranno i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive in età fertile e che si rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace e non ormonale durante lo studio e fino a 4 settimane dopo la conclusione dello studio• Trattamento con un farmaco sperimentale durante il precedente mese
  • Precedente trattamento con antagonisti NK1
  • Partecipanti per i quali il trattamento è richiesto da un'autorità legale• Incapacità di comprendere e/o rispettare le disposizioni del protocollo e del modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale: aprepitant 125 mg/giorno
125 mg di aprepitant al giorno per 8 settimane somministrati insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale manuale.
Droga: aprepitant
125 mg al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Emendare
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Comparatore placebo: Placebo 125 mg/giorno
Pillola placebo abbinata somministrata giornalmente per 8 settimane insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale guidata.
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla settimana 0 nel consumo di cannabis utilizzando i livelli urinari di CN-THCCOOH alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Il rapporto urinario THC/Cr, noto anche come CN-THCCOOH (acido carbossilico tetraidrocannabinolo normalizzato creatinina), è una procedura analitica quantitativa altamente sensibile e specifica per determinare i livelli attuali del metabolita della marijuana nelle urine, nonché il nuovo uso di marijuana o l'astinenza. I livelli spettrometrici di massa della gascromatografia di 11-nor-9-carbossi-9-THC (THC-COOH), il principale metabolita della marijuana, sono normalizzati alla concentrazione di creatinina (CN) nelle urine per ridurre la variabilità della misurazione del farmaco attribuibile alla diluizione delle urine. I valori negativi indicano un uso ridotto. Modifica = (Valore settimana 8 - Valore settimana 0).
Settimana 0 e Settimana 8
Modifica dalla settimana 0 nella quantità e frequenza di consumo di bevande alla settimana alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Modifica = (Settimana 8 - Settimana 0). Valori più negativi indicano un minor consumo di alcol.
Settimana 0 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Scripps Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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