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Trattamento farmacologico dell'astinenza e della dipendenza da alcol e marijuana in comorbidità

5 luglio 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
L'obiettivo principale dello studio supplementare è fornire test POC di aprepitant come trattamento per la comorbidità della dipendenza da alcol e cannabis. Il piano di analisi dei dati specificato nella sovvenzione dei genitori sarà applicato anche al progetto supplementare per testare gli effetti di aprepitant rispetto al placebo sulle misure di consumo di alcol e cannabis e sull'astinenza prolungata. L'ipotesi principale è che i soggetti trattati con aprepitant avranno un uso significativamente inferiore di alcol e marijuana rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coerentemente con l'ambito e i metodi della sovvenzione dei genitori, si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II, a sede singola, della durata di 8 settimane con aprepitant 125 mg/die o placebo. I partecipanti erano 20 pazienti ambulatoriali in cerca di cure per la dipendenza concomitante da alcol e cannabis. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza settimanale specifica del protocollo. Le valutazioni della ricerca si sono verificate settimanalmente durante la fase di trattamento dello studio di 8 settimane. Le valutazioni di follow-up post-trattamento si sono verificate alle settimane 9 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol e cannabis
  • Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per la dipendenza da alcol e cannabis che comporti farmaci orali giornalieri
  • BAC negativo e punteggio CIWA <9 alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici significativi o uso di farmaci che aumenteranno il rischio potenziale o influenzeranno i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive in età fertile e che si rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace e non ormonale durante lo studio e fino a 4 settimane dopo la conclusione dello studio• Trattamento con un farmaco sperimentale durante il precedente mese
  • Precedente trattamento con antagonisti NK1
  • Partecipanti per i quali il trattamento è richiesto da un'autorità legale• Incapacità di comprendere e/o rispettare le disposizioni del protocollo e del modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: aprepitant 125 mg/giorno
125 mg di aprepitant al giorno per 8 settimane somministrati insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale manuale.
Droga: aprepitant
125 mg al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Emendare
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Comparatore placebo: Placebo 125 mg/giorno
Pillola placebo abbinata somministrata giornalmente per 8 settimane insieme a 8 settimane di consulenza comportamentale guidata.
Comportamentale: Counseling comportamentale manuale-guidato
Consulenza comportamentale manuale standardizzata eseguita 1 volta a settimana per 8 settimane insieme al farmaco in studio o al placebo.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla settimana 0 nel consumo di cannabis utilizzando i livelli urinari di CN-THCCOOH alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Il rapporto urinario THC/Cr, noto anche come CN-THCCOOH (acido carbossilico tetraidrocannabinolo normalizzato creatinina), è una procedura analitica quantitativa altamente sensibile e specifica per determinare i livelli attuali del metabolita della marijuana nelle urine, nonché il nuovo uso di marijuana o l'astinenza. I livelli spettrometrici di massa della gascromatografia di 11-nor-9-carbossi-9-THC (THC-COOH), il principale metabolita della marijuana, sono normalizzati alla concentrazione di creatinina (CN) nelle urine per ridurre la variabilità della misurazione del farmaco attribuibile alla diluizione delle urine. I valori negativi indicano un uso ridotto. Modifica = (Valore settimana 8 - Valore settimana 0).
Settimana 0 e Settimana 8
Modifica dalla settimana 0 nella quantità e frequenza di consumo di bevande alla settimana alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Modifica = (Settimana 8 - Settimana 0). Valori più negativi indicano un minor consumo di alcol.
Settimana 0 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA030988-04S1
  • R01DA030988-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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