Incentivi finanziari per smettere di fumare tra le donne incinte svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo durante la gravidanza è la principale causa prevenibile di scarsi risultati della gravidanza negli Stati Uniti. La maggior parte delle fumatrici incinte continua a fumare durante la gravidanza, producendo gravi conseguenze avverse per la salute immediata ea lungo termine per il bambino. Il fumo durante la gravidanza è fortemente associato allo svantaggio economico e contribuisce in modo sostanziale alle disparità di salute.
Sono disponibili interventi efficaci, ma i tassi di cessazione sono bassi (<20%) e i miglioramenti degli esiti alla nascita sono spesso modesti o assenti. I trattamenti attuali di solito comportano interventi relativamente brevi e a basso costo (ad esempio, linee di uscita specifiche per la gravidanza). C'è un ampio consenso sul fatto che siano assolutamente necessari interventi più efficaci. Questo gruppo di ricercatori ha sviluppato un nuovo intervento economico comportamentale in cui le donne guadagnano incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo. In una meta-analisi dei trattamenti per il fumo durante la gravidanza, le dimensioni dell'effetto ottenute con incentivi finanziari erano di molte volte superiori a quelle ottenute con approcci o farmaci di minore intensità. L'intervento sembra anche migliorare i risultati della nascita e aumentare la durata dell'allattamento al seno. Sebbene molto promettente, sono necessarie ulteriori ricerche in almeno tre aree. (1) Le prove sugli esiti della nascita e sull'allattamento al seno provengono da studi che hanno combinato i dati di studi piuttosto che di un singolo studio prospettico, (2) non è stato studiato se l'intervento produca altri miglioramenti della salute postpartum e (3) il costo complessivo- l'efficacia di questo approccio non è stata esaminata.
Per esaminare queste domande senza risposta, i ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e l'efficacia in termini di costi attraverso un anno dopo il parto delle attuali migliori pratiche per smettere di fumare durante la gravidanza rispetto alle migliori pratiche più incentivi finanziari tra 230 destinatarie di Medicaid incinte. Verrà inclusa anche una terza condizione di 115 non fumatrici incinte abbinate alle fumatrici in condizioni sociodemografiche e di salute per confrontare la misura in cui i trattamenti riducono l'onere del fumo e per stimare quanto di più potrebbe essere ottenuto da ulteriori miglioramenti in questo intervento di incentivi senza superare l'economicità.
Gli investigatori ipotizzano che le migliori pratiche più gli incentivi finanziari saranno più efficaci delle solite pratiche di cura da sole, che l'intervento sugli incentivi sarà conveniente e che mentre l'aggiunta degli incentivi riduce una percentuale maggiore dell'onere sanitario ed economico del fumo rispetto alle sole migliori pratiche , si può fare di più pur rimanendo convenienti.
Nel complesso, lo studio proposto ha il potenziale per far progredire sostanzialmente le conoscenze sulla cessazione del fumo economicamente vantaggiosa per le donne in gravidanza. È importante sottolineare che, a causa della forte associazione tra il fumo durante la gravidanza e lo svantaggio economico, lo studio proposto ha anche il potenziale per contribuire a nuove conoscenze rilevanti per ridurre le gravi sfide delle disparità di salute.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per due bracci di intervento:
- riferiscono di essere fumatori al momento in cui hanno appreso della gravidanza in corso;
- segnalare il fumo nei 7 giorni precedenti la prima visita prenatale con verifica biochimica;
- < 25 settimane di gestazione;
- Parlando inglese;
- pianificare di rimanere nell'area geografica fino a 12 mesi dopo il parto.
Criteri di inclusione per la condizione di confronto non fumatore:
- riferiscono di essere non fumatori al momento in cui hanno appreso della gravidanza in corso;
- segnalare di non aver fumato negli ultimi 6 mesi;
- Verifica biochimica dello stato di non fumatore;
- riferiscono di aver fumato meno di 100 sigarette nella loro vita;
Criteri di esclusione:
- > 25 settimane di gestazione;
- non disponibile per valutazioni di routine fino a 1 anno dopo il parto;
- terapia sostitutiva con oppiacei;
- grave malattia mentale non trattata/instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Buone pratiche per le fumatrici incinte
Five As più rinvio alla linea per smettere di fumare specifica per la gravidanza
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Altri nomi:
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Sperimentale: Best practice più incentivi finanziari
Migliori pratiche oltre a fornire incentivi finanziari subordinati all'astinenza verificata biochimicamente.
Gli incentivi sono sotto forma di buoni scambiabili con articoli al dettaglio e disponibili fino a 12 settimane dopo il parto.
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Altri nomi:
incentivi finanziari forniti subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente
Altri nomi:
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Nessun intervento: Condizione di confronto non fumatore
Seguiremo un gruppo di donne incinte non fumatrici abbinate a fumatrici sulle principali caratteristiche sociodemografiche e ostetriche ai fini del confronto degli esiti di nascita/salute al momento del parto e fino a 1 anno dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni alla valutazione finale antepartum
Lasso di tempo: raccolti una volta per ogni donna a circa 28 settimane di gestazione in ciascuno dei due bracci fumatori
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L'astinenza è stata definita come la donna riferisce di non aver fumato, nemmeno un tiro, negli ultimi 7 giorni e l'autodichiarazione è verificata biochimicamente tramite test della cotinina nelle urine
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raccolti una volta per ogni donna a circa 28 settimane di gestazione in ciascuno dei due bracci fumatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza postpartum con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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Confrontare due bracci di trattamento sull'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni valutata a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto.
L'astinenza è stata definita come l'autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni, nemmeno un tiro, con verifica biochimica dell'autodichiarazione utilizzando il test della cotinina nelle urine
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Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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L'allattamento al seno nei tre bracci di prova
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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Confrontare i tre bracci dello studio sulla percentuale complessiva di donne che continuano ad allattare al seno in ripetute valutazioni postpartum
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Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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Allattare al seno in astensione dal fumo
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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Abbiamo confrontato i tre bracci dello studio sulla percentuale di donne che hanno riferito di allattare al seno e che hanno confermato biochimicamente l'astinenza dal fumo in ciascuna valutazione postpartum.
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Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
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Voce di desiderio dalla scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS).
Lasso di tempo: Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
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L'elemento del desiderio è su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Riportiamo i punteggi medi (SEM).
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Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
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Punteggi totali di astinenza da nicotina per le due condizioni di prova per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
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Riportare i punteggi totali medi e il SEM della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Il punteggio totale è una media di 7 item, ciascuno dei quali su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
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Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
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Crescita infantile nel primo anno di vita
Lasso di tempo: valutazioni postpartum a 24 e 50 settimane dal parto
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La crescita infantile (lunghezza e peso) espressa con un punteggio percentile dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata al momento del parto e alle valutazioni postpartum a 24 e 48 settimane.
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valutazioni postpartum a 24 e 50 settimane dal parto
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Esiti della nascita (% piccoli per parti in età gestazionale)
Lasso di tempo: consegna
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Gli esiti alla nascita sono stati confrontati tra i tre bracci dello studio.
Piccolo per l'età gestazionale è stato definito come <10° percentile utilizzando INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
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consegna
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Esiti della nascita (percentuale di parti prematuri [<37 settimane])
Lasso di tempo: alla consegna
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Confrontate le tre condizioni di prova sui parti pretermine.
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alla consegna
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Esiti della nascita (ricoveri in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: alla consegna
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Confronto di tre condizioni di prova sulla percentuale dei ricoveri in terapia intensiva neonatale
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alla consegna
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Questionario su età e fasi (ASQ)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il parto
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L'ASQ valuta lo sviluppo infantile in cinque aree (comunicazione [Comm], motricità grossolana [GM], motricità fine [FM], problem solving [PrbSlv], personale-sociale [PerSoc]); Ciascuna area comprende sei elementi, ciascuno con un possibile valore di 0, 5, 10, insieme a un limite per dicotomizzare i neonati in categorie tipico/normale e monitorato/potenziale ritardo per un'area.
I punteggi in ciascuna area vengono confrontati con le norme; i punteggi con 1 deviazione standard della media della norma sono classificati come tipici/normali e quelli superiori a una deviazione standard al di sotto della media della norma sono classificati come monitor/ritardo potenziale.
Riportiamo i risultati dicotomizzati per ciascuna delle sei aree nelle valutazioni a 24 e 48 settimane, annotando il numero di neonati in ciascuna condizione di trattamento nella categoria monitoraggio/potenziale ritardo.
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24 e 48 settimane dopo il parto
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Esito della nascita: età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: alla consegna
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Gli esiti della nascita sono stati ottenuti dal documento di nascita.
L’età gestazionale è stata espressa in settimane.
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alla consegna
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Costo per partecipante
Lasso di tempo: Ingresso di prova fino a 24 settimane dopo il parto (circa un anno dopo la data di cessazione del fumo).
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Costo per partecipante per interventi BP+FI e BP.
Questi costi per partecipante vengono utilizzati nel calcolo del rapporto di efficacia dei costi incrementali (ICER).
Questa misura ICER è il costo aggiuntivo del settore sanitario per partecipante per BP+FI rispetto a BP rispetto al guadagno sanitario netto stimato per partecipante (QALY).
I guadagni netti di salute materna nei QALY derivanti dalla differenza di cessazione tra le condizioni di trattamento a 24 settimane dopo il parto erano basati su Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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Ingresso di prova fino a 24 settimane dopo il parto (circa un anno dopo la data di cessazione del fumo).
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Anni di qualità della vita guadagnati (QALY)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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L’astinenza dal fumo alla valutazione di 24 settimane è stata convertita in anni di qualità della vita guadagnati utilizzando tabelle standardizzate riportate in Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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24 settimane dopo il parto
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Una misura sintetica che rappresenta il valore economico di un intervento (BP+FI) rispetto ad un'alternativa (BP).
Il tipo di misura utilizzato di seguito è "numero" poiché questa misura è semplicemente un rapporto tra la media dei dollari divisa per gli anni medi guadagnati tra le condizioni di trattamento.
Pertanto non esisteva un tipo di misura alternativa da utilizzare o una misura di dispersione disponibile.
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24 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito aggiuntivo alla nascita: peso medio alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
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Il peso alla nascita è stato ottenuto per ciascun neonato dal certificato di nascita ed espresso in grammi.
Riportiamo la media del gruppo e l'errore standard per ciascuna condizione di trattamento.
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD075669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HD075669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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