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Incentivi finanziari per smettere di fumare tra le donne incinte svantaggiate

10 agosto 2023 aggiornato da: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Gli investigatori esamineranno se l'aggiunta di incentivi finanziari alle attuali migliori pratiche per smettere di fumare durante la gravidanza (ad esempio, il rinvio a consulenza specifica per la gravidanza utilizzando una linea telefonica per smettere) aumenta i tassi di cessazione e migliora la salute del bambino. Sebbene sia più costoso in anticipo rispetto alle sole migliori pratiche, i ricercatori ipotizzano che questo approccio terapeutico sarà economicamente giustificato dai successivi risparmi sui costi associati a più donne che smettono, hanno bambini più sani e necessitano di meno assistenza sanitaria. Dovrebbe anche aiutare a ridurre il maggior rischio di problemi di salute spesso riscontrato tra coloro che sono economicamente meno abbienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo durante la gravidanza è la principale causa prevenibile di scarsi risultati della gravidanza negli Stati Uniti. La maggior parte delle fumatrici incinte continua a fumare durante la gravidanza, producendo gravi conseguenze avverse per la salute immediata ea lungo termine per il bambino. Il fumo durante la gravidanza è fortemente associato allo svantaggio economico e contribuisce in modo sostanziale alle disparità di salute.

Sono disponibili interventi efficaci, ma i tassi di cessazione sono bassi (<20%) e i miglioramenti degli esiti alla nascita sono spesso modesti o assenti. I trattamenti attuali di solito comportano interventi relativamente brevi e a basso costo (ad esempio, linee di uscita specifiche per la gravidanza). C'è un ampio consenso sul fatto che siano assolutamente necessari interventi più efficaci. Questo gruppo di ricercatori ha sviluppato un nuovo intervento economico comportamentale in cui le donne guadagnano incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo. In una meta-analisi dei trattamenti per il fumo durante la gravidanza, le dimensioni dell'effetto ottenute con incentivi finanziari erano di molte volte superiori a quelle ottenute con approcci o farmaci di minore intensità. L'intervento sembra anche migliorare i risultati della nascita e aumentare la durata dell'allattamento al seno. Sebbene molto promettente, sono necessarie ulteriori ricerche in almeno tre aree. (1) Le prove sugli esiti della nascita e sull'allattamento al seno provengono da studi che hanno combinato i dati di studi piuttosto che di un singolo studio prospettico, (2) non è stato studiato se l'intervento produca altri miglioramenti della salute postpartum e (3) il costo complessivo- l'efficacia di questo approccio non è stata esaminata.

Per esaminare queste domande senza risposta, i ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e l'efficacia in termini di costi attraverso un anno dopo il parto delle attuali migliori pratiche per smettere di fumare durante la gravidanza rispetto alle migliori pratiche più incentivi finanziari tra 230 destinatarie di Medicaid incinte. Verrà inclusa anche una terza condizione di 115 non fumatrici incinte abbinate alle fumatrici in condizioni sociodemografiche e di salute per confrontare la misura in cui i trattamenti riducono l'onere del fumo e per stimare quanto di più potrebbe essere ottenuto da ulteriori miglioramenti in questo intervento di incentivi senza superare l'economicità.

Gli investigatori ipotizzano che le migliori pratiche più gli incentivi finanziari saranno più efficaci delle solite pratiche di cura da sole, che l'intervento sugli incentivi sarà conveniente e che mentre l'aggiunta degli incentivi riduce una percentuale maggiore dell'onere sanitario ed economico del fumo rispetto alle sole migliori pratiche , si può fare di più pur rimanendo convenienti.

Nel complesso, lo studio proposto ha il potenziale per far progredire sostanzialmente le conoscenze sulla cessazione del fumo economicamente vantaggiosa per le donne in gravidanza. È importante sottolineare che, a causa della forte associazione tra il fumo durante la gravidanza e lo svantaggio economico, lo studio proposto ha anche il potenziale per contribuire a nuove conoscenze rilevanti per ridurre le gravi sfide delle disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per due bracci di intervento:

  • riferiscono di essere fumatori al momento in cui hanno appreso della gravidanza in corso;
  • segnalare il fumo nei 7 giorni precedenti la prima visita prenatale con verifica biochimica;
  • < 25 settimane di gestazione;
  • Parlando inglese;
  • pianificare di rimanere nell'area geografica fino a 12 mesi dopo il parto.

Criteri di inclusione per la condizione di confronto non fumatore:

  • riferiscono di essere non fumatori al momento in cui hanno appreso della gravidanza in corso;
  • segnalare di non aver fumato negli ultimi 6 mesi;
  • Verifica biochimica dello stato di non fumatore;
  • riferiscono di aver fumato meno di 100 sigarette nella loro vita;

Criteri di esclusione:

  • > 25 settimane di gestazione;
  • non disponibile per valutazioni di routine fino a 1 anno dopo il parto;
  • terapia sostitutiva con oppiacei;
  • grave malattia mentale non trattata/instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buone pratiche per le fumatrici incinte
Five As più rinvio alla linea per smettere di fumare specifica per la gravidanza
Altri nomi:
  • Five As plus rinvio alla linea di cessazione specifica per la gravidanza
Sperimentale: Best practice più incentivi finanziari
Migliori pratiche oltre a fornire incentivi finanziari subordinati all'astinenza verificata biochimicamente. Gli incentivi sono sotto forma di buoni scambiabili con articoli al dettaglio e disponibili fino a 12 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Five As plus rinvio alla linea di cessazione specifica per la gravidanza
incentivi finanziari forniti subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente
Altri nomi:
  • gestione della contingenza
Nessun intervento: Condizione di confronto non fumatore
Seguiremo un gruppo di donne incinte non fumatrici abbinate a fumatrici sulle principali caratteristiche sociodemografiche e ostetriche ai fini del confronto degli esiti di nascita/salute al momento del parto e fino a 1 anno dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni alla valutazione finale antepartum
Lasso di tempo: raccolti una volta per ogni donna a circa 28 settimane di gestazione in ciascuno dei due bracci fumatori
L'astinenza è stata definita come la donna riferisce di non aver fumato, nemmeno un tiro, negli ultimi 7 giorni e l'autodichiarazione è verificata biochimicamente tramite test della cotinina nelle urine
raccolti una volta per ogni donna a circa 28 settimane di gestazione in ciascuno dei due bracci fumatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza postpartum con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
Confrontare due bracci di trattamento sull'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni valutata a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto. L'astinenza è stata definita come l'autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni, nemmeno un tiro, con verifica biochimica dell'autodichiarazione utilizzando il test della cotinina nelle urine
Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
L'allattamento al seno nei tre bracci di prova
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
Confrontare i tre bracci dello studio sulla percentuale complessiva di donne che continuano ad allattare al seno in ripetute valutazioni postpartum
Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
Allattare al seno in astensione dal fumo
Lasso di tempo: Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
Abbiamo confrontato i tre bracci dello studio sulla percentuale di donne che hanno riferito di allattare al seno e che hanno confermato biochimicamente l'astinenza dal fumo in ciascuna valutazione postpartum.
Valutazioni ripetute completate a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane dopo il parto
Voce di desiderio dalla scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS).
Lasso di tempo: Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
L'elemento del desiderio è su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Riportiamo i punteggi medi (SEM).
Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
Punteggi totali di astinenza da nicotina per le due condizioni di prova per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
Riportare i punteggi totali medi e il SEM della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Il punteggio totale è una media di 7 item, ciascuno dei quali su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Risultati riportati per 8 valutazioni (inizio gravidanza, fine gravidanza, 2, 4, 8, 12, 24, 28 settimane dopo il parto.
Crescita infantile nel primo anno di vita
Lasso di tempo: valutazioni postpartum a 24 e 50 settimane dal parto
La crescita infantile (lunghezza e peso) espressa con un punteggio percentile dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata al momento del parto e alle valutazioni postpartum a 24 e 48 settimane.
valutazioni postpartum a 24 e 50 settimane dal parto
Esiti della nascita (% piccoli per parti in età gestazionale)
Lasso di tempo: consegna
Gli esiti alla nascita sono stati confrontati tra i tre bracci dello studio. Piccolo per l'età gestazionale è stato definito come <10° percentile utilizzando INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
consegna
Esiti della nascita (percentuale di parti prematuri [<37 settimane])
Lasso di tempo: alla consegna
Confrontate le tre condizioni di prova sui parti pretermine.
alla consegna
Esiti della nascita (ricoveri in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: alla consegna
Confronto di tre condizioni di prova sulla percentuale dei ricoveri in terapia intensiva neonatale
alla consegna
Questionario su età e fasi (ASQ)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il parto
L'ASQ valuta lo sviluppo infantile in cinque aree (comunicazione [Comm], motricità grossolana [GM], motricità fine [FM], problem solving [PrbSlv], personale-sociale [PerSoc]); Ciascuna area comprende sei elementi, ciascuno con un possibile valore di 0, 5, 10, insieme a un limite per dicotomizzare i neonati in categorie tipico/normale e monitorato/potenziale ritardo per un'area. I punteggi in ciascuna area vengono confrontati con le norme; i punteggi con 1 deviazione standard della media della norma sono classificati come tipici/normali e quelli superiori a una deviazione standard al di sotto della media della norma sono classificati come monitor/ritardo potenziale. Riportiamo i risultati dicotomizzati per ciascuna delle sei aree nelle valutazioni a 24 e 48 settimane, annotando il numero di neonati in ciascuna condizione di trattamento nella categoria monitoraggio/potenziale ritardo.
24 e 48 settimane dopo il parto
Esito della nascita: età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: alla consegna
Gli esiti della nascita sono stati ottenuti dal documento di nascita. L’età gestazionale è stata espressa in settimane.
alla consegna
Costo per partecipante
Lasso di tempo: Ingresso di prova fino a 24 settimane dopo il parto (circa un anno dopo la data di cessazione del fumo).
Costo per partecipante per interventi BP+FI e BP. Questi costi per partecipante vengono utilizzati nel calcolo del rapporto di efficacia dei costi incrementali (ICER). Questa misura ICER è il costo aggiuntivo del settore sanitario per partecipante per BP+FI rispetto a BP rispetto al guadagno sanitario netto stimato per partecipante (QALY). I guadagni netti di salute materna nei QALY derivanti dalla differenza di cessazione tra le condizioni di trattamento a 24 settimane dopo il parto erano basati su Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Ingresso di prova fino a 24 settimane dopo il parto (circa un anno dopo la data di cessazione del fumo).
Anni di qualità della vita guadagnati (QALY)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
L’astinenza dal fumo alla valutazione di 24 settimane è stata convertita in anni di qualità della vita guadagnati utilizzando tabelle standardizzate riportate in Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 settimane dopo il parto
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
Una misura sintetica che rappresenta il valore economico di un intervento (BP+FI) rispetto ad un'alternativa (BP). Il tipo di misura utilizzato di seguito è "numero" poiché questa misura è semplicemente un rapporto tra la media dei dollari divisa per gli anni medi guadagnati tra le condizioni di trattamento. Pertanto non esisteva un tipo di misura alternativa da utilizzare o una misura di dispersione disponibile.
24 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito aggiuntivo alla nascita: peso medio alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
Il peso alla nascita è stato ottenuto per ciascun neonato dal certificato di nascita ed espresso in grammi. Riportiamo la media del gruppo e l'errore standard per ciascuna condizione di trattamento.
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD075669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD075669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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