Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei profili farmacocinetici e dell'attività battericida della zabofloxacina (Bacteriocide)

25 giugno 2015 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di fase I della farmacocinetica e dell'attività battericida

Studio clinico di fase I per confrontare i profili farmacocinetici e l'attività battericida di Zabofloxacina 183 mg, 367 mg e Levofloxacina 250 mg dopo somministrazione orale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover di fase I per confrontare i profili farmacocinetici e l'attività battericida di Zabofloxacina 183 mg, 367 mg e Levofloxacina 250 mg dopo somministrazione orale in volontari sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto sano di età compresa tra 19 e 65 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, uno con peso superiore a 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Malattie congenite o croniche negli ultimi tre anni, non ci sono risultati di esami medici di personaggi popolari senza sintomi o reperti psicotici
  • I controlli medici hanno condotto ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine e test di laboratorio, incluso un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante i test di screening come soggetti di prova idonei che hanno giudicato
  • Lo scopo dei partecipanti al test prima del test, delle informazioni e per ascoltare la libera volontà spiegherà completamente di partecipare a questo studio, secondo il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato dalle parti per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Uno con malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (ma, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate o asintomatiche al momento della somministrazione) con anamnesi o evidenza medica
  • Uno con malattia gastrointestinale (come stenosi esofagea o acalasia della malattia dell'esofago, morbo di Crohn) per influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia (ma, esclusa la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) con anamnesi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale
  • Entro 6 mesi, 210 g/settimana di alcol in eccesso rispetto a una storia di caratteri regolari (birra (5%) 1 tazza (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 tazza (50 ml) = 8 g, vino (12%) 1 tazza (125 ml) = 12 g)
  • Partecipare ad altri studi clinici entro due mesi
  • Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg
  • La grande storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
  • Assunzione di farmaci a base di enzimi che metabolizzano i farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo entro 30 giorni
  • Fumatore di più di 20 sigarette al giorno
  • Assunzione di farmaci di un farmaco soggetto a prescrizione medica o senza prescrizione medica entro 10 giorni,
  • Entro due mesi dalla donazione del sangue intero, entro un mese dalla donazione dell'aferesi
  • Partecipare a studi clinici per testare la somministrazione del farmaco e può essere a maggior rischio a causa dell'interpretazione dei risultati del test, o può interferire con una grave fornitura / condizione medica o mentale cronica o valori anomali dei test di laboratorio nel carattere
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Lo stile di vita descritto in questo protocollo può essere conforme o meno
  • Uno con l'altro investigatore giudica inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un gruppo
1a somministrazione orale di Zabofloxacina 183 mg, 2a somministrazione orale di Zabofloxacina 367 mg e 3a somministrazione orale di Levofloxacina 250 mg
Droga: Zabofloxacina 183 mg
Zabofloxacina 183 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 183mg
Droga: Levofloxacina 250 mg
Levofloxacina 250 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Cravatta
Droga: Zabofloxacina 367 mg
Zabofloxacina 367 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 367mg
SPERIMENTALE: Gruppo B
1a somministrazione orale di Zabofloxacina 367 mg, 2a somministrazione orale di Levofloxacina 250 mg e 3a somministrazione orale di Zabofloxacina 367 mg
Droga: Zabofloxacina 183 mg
Zabofloxacina 183 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 183mg
Droga: Levofloxacina 250 mg
Levofloxacina 250 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Cravatta
Droga: Zabofloxacina 367 mg
Zabofloxacina 367 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 367mg
SPERIMENTALE: Gruppo C
1a somministrazione orale di Levofloxacina 250 mg, 2a somministrazione orale di Zabofloxacina 183 mg e 3a somministrazione orale di Zabofloxacina 367 mg
Droga: Zabofloxacina 183 mg
Zabofloxacina 183 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 183mg
Droga: Levofloxacina 250 mg
Levofloxacina 250 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Cravatta
Droga: Zabofloxacina 367 mg
Zabofloxacina 367 mg in dose singola
Altri nomi:
  • Zabolante 367mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax e AUC
Lasso di tempo: Predose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Massima dell'area di concentrazione (Cmax) sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC)
Predose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del plasma
Lasso di tempo: Predose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Tempo massimo di concentrazione del farmaco (Tmax) Tempo di dimezzamento (t1/2) Clearance renale apparente (CL/F) Volume di distribuzione apparente (Vz/F) Tempo medio di ritenzione (MRT)
Predose(0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Profilo farmacocinetico delle urine
Lasso di tempo: Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 ore
Umax, quantità cumulativa escreta (Ae), frazione della dose escreta invariata (fe), clearance renale (CLr), esponente dell'idrogeno urinario (pH urinario)
Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 ore
Profilo di attività battericida dell'urina
Lasso di tempo: Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 ore
Titoli battericidi urinari (UBT) Area sotto la curva UBT rispetto al tempo (AUBT)
Predose(-12-0), 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 48-72, 72-96, 96-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW224-I-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni