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Terapia aggiuntiva parodontale con glucosamina

11 agosto 2014 aggiornato da: Mai Shafik Attia, Ain Shams University

Glucosamina solfato come terapia aggiuntiva allo sbrigliamento meccanico chiuso Fluido gengivale cervicale ridotto IL-1β in pazienti con parodontite cronica

Questo studio è il primo lavoro basato sull'evidenza che ha valutato l'uso sistemico della glucosamina come terapia aggiuntiva allo sbrigliamento meccanico chiuso nella parodontite cronica. L'uso di glucosamina solfato è stato correlato con gli esiti clinici e il livello di IL1-β nel GCF di pazienti con parodontite cronica da moderata a avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mirare alla risposta infiammatoria può essere un approccio razionale al trattamento medico della parodontite cronica. È stato dimostrato che la glucosamina solfato (GS) ha azioni antinfiammatorie con un profilo minimo di effetti collaterali. Obiettivi; Gli obiettivi principali di questo studio erano di valutare clinicamente l'efficacia della GS; come nuovo agente modulante dell'ospite aggiuntivo nella terapia parodontale e per studiare il suo effetto sul livello di IL-1β nel fluido crevicolare gengivale (GCF). Metodi; Quaranta pazienti con parodontite cronica (CP) da moderata a grave sono stati inclusi in questo studio. Sono stati divisi casualmente in due gruppi. I pazienti del gruppo I (G1) (n=20) hanno ricevuto 500 mg di capsule di GS tre volte al giorno per 3 mesi dopo lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP), mentre i pazienti del gruppo II (G2) (n=20) hanno ricevuto un placebo per il stesso periodo dopo l'SRP a bocca piena. I parametri parodontali clinici e i livelli di IL-1β GCF sono stati analizzati al basale e 3 mesi dopo la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • AinShams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale
  2. ogni soggetto ha contribuito con un singolo dente premolare o molare con profondità di sondaggio interprossimale ≥ 5 mm e perdita clinica di attacco ≥ 4 mm
  3. i denti coinvolti erano tutti vitali con mobilità punteggio 0-1
  4. disponibilità per il programma di follow-up e manutenzione;

Criteri di esclusione:

  1. assenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burket
  2. assenza di trattamento parodontale per l'anno precedente
  3. assenza di farmaci sistemici o trattamento antibiotico per i sei mesi precedenti
  4. assenza di abitudine al fumo.
  5. le donne in post-menopausa, in gravidanza o in allattamento sono state escluse dalla partecipazione allo studio. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti con controindicazioni alla terapia con glucosamina solfato, ad esempio ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o con inadeguata osservanza del programma di mantenimento dell'igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: capsule di glucosamina solfato
500 mg di composto di glucosamina, tre volte al giorno per 3 mesi dopo la terapia iniziale correlata alla causa.
Droga: glucosamina solfato
i pazienti del gruppo I (G1) hanno ricevuto 500 mg di capsule di glucosamina solfato (composto di glucosamina), tre volte al giorno per 3 mesi dopo la terapia iniziale correlata alla causa. Ai pazienti del gruppo II sono state somministrate capsule di placebo (lattosio) per lo stesso periodo dopo la terapia iniziale correlata alla causa
Altri nomi:
  • farmaci antiartrite
  • farmaci antinfiammatori
Comparatore placebo: capsule di lattosio
capsule di lattosio tre volte al giorno per 3 mesi
Droga: capsule di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di IL-1β del liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
basale e dopo tre mesi di somministrazione di glucosamina solfato
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 0-3 mesi
la distanza dal margine gengivale alla base della tasca è stata misurata al basale e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
0-3 mesi
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
la distanza dalla giunzione amelocementizia e dalla base della tasca è stata misurata al basale e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
0-3 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
l'infiammazione gengivale è stata misurata dall'indice gengivale al basale e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco.
0-3 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: 0-3 mesi
i depositi di placca sono stati misurati dall'indice di placca al basale e 3 mesi dopo la terapia farmacologica
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmaed Y Gamal, AinShams university
  • Investigatore principale: Hala A Elela, professer, AinShams university
  • Investigatore principale: Mai S Attia, Lecturer, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Randomized clinical trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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