Studio comparativo sulla biodisponibilità di metformina cloridrato 1000 mg granulato vs Glucophage 1000 mg compressa rivestita con film

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 50 anni compresi.
2. L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
3. Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.

Criteri di esclusione:

1. Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
2. Risultati di test di laboratorio al di fuori del range normale o test HbA1c o test di funzionalità epatica o renale (i livelli di creatinina e ALP saranno accettati se al di sotto del range di riferimento) che sono al di fuori del range di riferimento o indici Hb o RBC (MCV, MCH, MCHC) con scostamento al di fuori del 5% del range di riferimento.
3. Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
4. Storia di abuso di droghe o alcol.
5. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
6. Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
7. Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
8. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
9. Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.).
10. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
11. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
12. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
13. Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
14. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza/biodisponibilità o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
15. - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
16. Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati ​​negli ultimi 3 mesi o che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno .
17. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
18. Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come l'epilessia, disturbi ematologici, diabete di tipo I o diabete chetoacidosi, acidosi lattica, carenza di vitamina B12, disturbi psichiatrici, dermatologici, immunologici o interventi chirurgici.
19. - Il soggetto non accetta di non impegnarsi in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
20. Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di (60-100 battiti al minuto) o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di (36,4-37,7 ○C) o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di (14-20 respiri al minuto) o una pressione arteriosa seduta inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
21. Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
22. Soggetto sottoposto a studi radiologici che comportano la somministrazione intravascolare di materiali di contrasto iodati (ad esempio, urogramma endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia e tomografia computerizzata (TC) con materiali di contrasto intravascolari).
23. La glicemia a digiuno allo screening è inferiore a 70 mg/dl.
24. Il soggetto ha il diabete mellito.