Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregiudizi interpretativi nei bambini con ansia sociale

24 ottobre 2016 aggiornato da: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Modifica dei pregiudizi interpretativi nei bambini con ansia sociale

Un numero considerevole di bambini con ansia sociale non riesce a trarre beneficio dagli approcci contemporanei di terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Sono necessari approcci terapeutici più innovativi per il trattamento dell'ansia sociale. L'attuale studio tenta di modificare uno stile interpretativo che è caratteristico dei bambini che mostrano anche un'elevata ansia nelle situazioni sociali. I partecipanti di età compresa tra 8 e 12 anni, con ansia sociale, verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: due condizioni sono progettate per manipolare il bias di interpretazione o una condizione di controllo della lista di attesa. Tutte le procedure di studio saranno condotte online. Questo studio aiuterà a sviluppare un efficace programma di intervento cognitivo per l'ansia sociale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a testare l'efficacia dell'addestramento alla modifica del bias di interpretazione basato su computer come intervento terapeutico per il disturbo d'ansia sociale (SAD). Gli individui che soffrono di ansia sociale spesso hanno difficoltà a impegnarsi in situazioni sociali, come parlare di fronte a un gruppo e mantenere una conversazione. Per i giovani, questo può assumere la forma di evitamento, incluso evitare situazioni come alzare la mano in classe, mangiare di fronte ad altre persone e partecipare ad attività in piccoli gruppi. Inoltre, le persone con ansia sociale hanno maggiori probabilità di interpretare scenari sociali ambigui in modo minaccioso rispetto ai soggetti di controllo (Bogels, Snieder, & Kindt, 2003; Miers, Blote, Bogels, & Westenberg, 2008; Vassilopoulos & Banerjee, 2008; Vassilopoulos , 2006; Muris, Meckelbach, & Damsma, 2000). La ricerca ha dimostrato che i bias di interpretazione sono modificabili in giovane età (Muris, Huijding, Mayer, & Hameetman, 2008; Vassilopoulous, Bangerjee, Prantzalou, 2009; Muris, Huijding, Mayer, Remmerswaal, & Vreden, 2009; Lothmann, Holmes, Chan , & Lau, 2010).

I partecipanti di età compresa tra 8 e 12 anni, con ansia sociale, verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: due condizioni sono progettate per manipolare il bias di interpretazione o una condizione di controllo della lista di attesa. Tutte le procedure di studio saranno condotte online. I soggetti non hanno bisogno di venire all'Università del Wisconsin-Milwaukee per partecipare. Trenta bambini con ansia sociale verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni e saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese. I partecipanti in lista d'attesa saranno inoltre invitati a sottoporsi al programma di formazione dopo il completamento della valutazione di follow-up di 1 mese. Questo studio dovrebbe generare dati importanti che guideranno lo sviluppo di un intervento cognitivo accessibile, economico ed efficace per le persone che soffrono di ansia sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • UWM Anxiety Disorders Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 8 e i 12 anni
  • Diagnosi di disturbo d'ansia sociale
  • Punteggio QI complessivo di 80 o superiore
  • Parla inglese fluentemente come lingua principale
  • Connessione Internet funzionante con accesso al software di videoconferenza Skype o FaceTime

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo della condotta
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo dello spettro autistico
  • Psicosi pregressa o attiva, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Attuale trattamento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza per i problemi di ansia sociale
  • Trattamento cognitivo comportamentale passato per problemi di ansia sociale che è durato almeno 3 sessioni
  • Ideazione e/o tentativi suicidari significativi negli ultimi 3 mesi
  • Eventuali cambiamenti recenti (nelle ultime 4 settimane) o pianificati nei farmaci
  • Disturbo della lettura o compromissione della capacità di lettura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Si tratta di un controllo della lista d'attesa di 1 mese da confrontare con gli interventi di formazione di interpretazione online attivi. Questo è un gruppo di controllo senza intervento
Sperimentale: Formazione di interpretazione attiva
La formazione di interpretazione online Condizione 2 prevede tre sessioni di formazione computerizzata. Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti e i partecipanti saranno sottoposti a 1 sessione ogni settimana.
Comportamentale: Corso di interpretazione online Condizione 1
La formazione informatizzata online è uno strumento basato sul web che modifica il modo in cui i bambini interpretano scenari ambigui.
Sperimentale: Formazione sull'interpretazione del placebo
La formazione di interpretazione online Condizione 1 prevede tre sessioni di formazione computerizzata. Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti e i partecipanti saranno sottoposti a 1 sessione ogni settimana.
Comportamentale: Corso di interpretazione online Condizione 2
La formazione informatizzata online è uno strumento basato sul web che modifica il modo in cui i bambini interpretano scenari ambigui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di ansia sociale di Liebowitz per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 1 mese di follow-up
Una misura valutata dal medico per valutare la gravità dell'ansia sociale e il danno da essa causato. Questa misura verrà somministrata al basale, a 4 settimane e al follow-up di 1 mese.
Basale, 4 settimane e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sulla scala dell'ansia multidimensionale per i bambini-2a edizione Parent and Self Report
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 1 mese di follow-up
Questo è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per i sintomi dei disturbi d'ansia. Questa misura verrà somministrata al basale, a 4 settimane e al follow-up di 1 mese.
Basale, 4 settimane e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UWM14.141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni