Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Creazione di un pacchetto ottimale per l'igiene delle mani

11 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Creazione di un pacchetto ottimale per l'igiene delle mani: un approccio con metodi misti

L'igiene delle mani è la singola pratica più efficace nella prevenzione della diffusione di infezioni nosocomiali. Nonostante la forza delle prove, il personale ospedaliero continua a disinfettarsi le mani meno della metà del tempo richiesto dalle linee guida. Sono necessari interventi efficaci per migliorare i tassi di adesione all'igiene delle mani tra il personale ospedaliero, ma la maggior parte sono di scarsa qualità e non esaminano gli effetti specifici dei singoli interventi. Questo studio costruirà un "pacchetto" di tre interventi di igiene delle mani utilizzando un disegno di ricerca che consente di misurare individualmente e combinare l'efficacia di ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due obiettivi specifici e le ipotesi associate del progetto CREATE 2 includono:

  1. Identificare combinazioni di strategie di intervento per l'igiene delle mani che ottimizzino la conformità all'igiene delle mani e che potrebbero formare un pacchetto di igiene delle mani basato sull'evidenza per l'implementazione della Veterans Health Administration (VHA).

    Ipotesi 1: le combinazioni di interventi aumenteranno i tassi di conformità più dei singoli interventi.

    L'obiettivo 1 comporterà uno studio controllato randomizzato a grappolo di 30 mesi che testerà in sequenza tre interventi individuali di igiene delle mani: segnali di promemoria per l'igiene delle mani al punto di utilizzo che fungono da spunto ambientale per l'azione, disinfettanti per le mani individuali e assistenza sanitaria culture della mano del lavoratore - per identificare una combinazione ottimale di interventi per aumentare la conformità all'igiene delle mani. La sperimentazione sarà condotta in 59 unità ospedaliere in 10 ospedali VA al fine di testare l'efficacia degli interventi individuali e quindi aggiunti in sequenza per determinare il loro impatto incrementale sulla conformità all'igiene delle mani.

    L'obiettivo di questo studio clinico sarà l'Obiettivo 1: modifiche ai segni di igiene delle mani singole.

  2. Identificare i facilitatori e gli ostacoli a livello istituzionale, organizzativo, di reparto/ICU e individuale per l'attuazione di interventi di igiene delle mani.

Ipotesi 2: i facilitatori e le barriere si modelleranno attorno a fattori contestuali come il livello di supporto della leadership e l'organizzazione dei programmi di controllo delle infezioni.

L'obiettivo 2 comporterà una valutazione del processo qualitativo che include visite in loco a siti appositamente selezionati, interviste semi-strutturate e osservazioni per esaminare le barriere e i facilitatori agli interventi e sviluppare approfondimenti contestuali per l'attuazione e l'ampliamento dell'intervento in ulteriori siti a livello nazionale iniziativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reparti/unità presso 10 centri medici VA: osservazioni sull'igiene delle mani degli interventi sanitari in questi reparti/unità

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Segno di igiene a mano singola
I reparti/unità in questo braccio dello studio avranno lo stesso cartello per l'igiene delle mani affisso dai distributori di disinfettante per le mani all'esterno di ogni stanza del paziente. Il segno non cambierà.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Comparatore attivo: Segni di igiene delle mani cambiati mensilmente
Intervento: segni di igiene delle mani modificati mensilmente I segni di igiene delle mani verranno cambiati mensilmente nei reparti/unità randomizzati a questo braccio dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Comparatore attivo: Segni di igiene delle mani cambiati settimanalmente
Intervento: segni di igiene delle mani modificati settimanalmente I segni di igiene delle mani verranno cambiati settimanalmente nei reparti/unità randomizzati a questo braccio dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'igiene delle mani
Lasso di tempo: dalla fase 1 (7-12 mesi) alla fase 3 (19-21 mesi)
La conformità all'igiene delle mani è l'outcome primario. I tassi di conformità saranno determinati utilizzando gli stessi metodi di osservazione diretta degli operatori sanitari sviluppati dal Dr. Perencevich per il suo studio finanziato da VA Health Services Research & Development (HSR&D) (IIR 09-099). La conformità sarà raccolta mensilmente durante il progetto per ciascuna delle 59 unità.
dalla fase 1 (7-12 mesi) alla fase 3 (19-21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather S Reisinger, PhD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE 12-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come richiesto

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2020 per 7 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IRB e VA Research and Development approvano il protocollo per la condivisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni