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Creazione di un pacchetto ottimale per l'igiene delle mani

11 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Creazione di un pacchetto ottimale per l'igiene delle mani: un approccio con metodi misti

L'igiene delle mani è la singola pratica più efficace nella prevenzione della diffusione di infezioni nosocomiali. Nonostante la forza delle prove, il personale ospedaliero continua a disinfettarsi le mani meno della metà del tempo richiesto dalle linee guida. Sono necessari interventi efficaci per migliorare i tassi di adesione all'igiene delle mani tra il personale ospedaliero, ma la maggior parte sono di scarsa qualità e non esaminano gli effetti specifici dei singoli interventi. Questo studio costruirà un "pacchetto" di tre interventi di igiene delle mani utilizzando un disegno di ricerca che consente di misurare individualmente e combinare l'efficacia di ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due obiettivi specifici e le ipotesi associate del progetto CREATE 2 includono:

  1. Identificare combinazioni di strategie di intervento per l'igiene delle mani che ottimizzino la conformità all'igiene delle mani e che potrebbero formare un pacchetto di igiene delle mani basato sull'evidenza per l'implementazione della Veterans Health Administration (VHA).

    Ipotesi 1: le combinazioni di interventi aumenteranno i tassi di conformità più dei singoli interventi.

    L'obiettivo 1 comporterà uno studio controllato randomizzato a grappolo di 30 mesi che testerà in sequenza tre interventi individuali di igiene delle mani: segnali di promemoria per l'igiene delle mani al punto di utilizzo che fungono da spunto ambientale per l'azione, disinfettanti per le mani individuali e assistenza sanitaria culture della mano del lavoratore - per identificare una combinazione ottimale di interventi per aumentare la conformità all'igiene delle mani. La sperimentazione sarà condotta in 59 unità ospedaliere in 10 ospedali VA al fine di testare l'efficacia degli interventi individuali e quindi aggiunti in sequenza per determinare il loro impatto incrementale sulla conformità all'igiene delle mani.

    L'obiettivo di questo studio clinico sarà l'Obiettivo 1: modifiche ai segni di igiene delle mani singole.

  2. Identificare i facilitatori e gli ostacoli a livello istituzionale, organizzativo, di reparto/ICU e individuale per l'attuazione di interventi di igiene delle mani.

Ipotesi 2: i facilitatori e le barriere si modelleranno attorno a fattori contestuali come il livello di supporto della leadership e l'organizzazione dei programmi di controllo delle infezioni.

L'obiettivo 2 comporterà una valutazione del processo qualitativo che include visite in loco a siti appositamente selezionati, interviste semi-strutturate e osservazioni per esaminare le barriere e i facilitatori agli interventi e sviluppare approfondimenti contestuali per l'attuazione e l'ampliamento dell'intervento in ulteriori siti a livello nazionale iniziativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reparti/unità presso 10 centri medici VA: osservazioni sull'igiene delle mani degli interventi sanitari in questi reparti/unità

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Segno di igiene a mano singola
I reparti/unità in questo braccio dello studio avranno lo stesso cartello per l'igiene delle mani affisso dai distributori di disinfettante per le mani all'esterno di ogni stanza del paziente. Il segno non cambierà.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Comparatore attivo: Segni di igiene delle mani cambiati mensilmente
Intervento: segni di igiene delle mani modificati mensilmente I segni di igiene delle mani verranno cambiati mensilmente nei reparti/unità randomizzati a questo braccio dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Comparatore attivo: Segni di igiene delle mani cambiati settimanalmente
Intervento: segni di igiene delle mani modificati settimanalmente I segni di igiene delle mani verranno cambiati settimanalmente nei reparti/unità randomizzati a questo braccio dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.
Altro: Segni di igiene delle mani
I segni di igiene delle mani non verranno modificati (controllo) o modificati settimanalmente/mensilmente nei reparti/unità randomizzati a ciascuno di questi bracci dello studio. I segni saranno affissi dal disinfettante per l'igiene delle mani fuori da ogni stanza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'igiene delle mani
Lasso di tempo: dalla fase 1 (7-12 mesi) alla fase 3 (19-21 mesi)
La conformità all'igiene delle mani è l'outcome primario. I tassi di conformità saranno determinati utilizzando gli stessi metodi di osservazione diretta degli operatori sanitari sviluppati dal Dr. Perencevich per il suo studio finanziato da VA Health Services Research & Development (HSR&D) (IIR 09-099). La conformità sarà raccolta mensilmente durante il progetto per ciascuna delle 59 unità.
dalla fase 1 (7-12 mesi) alla fase 3 (19-21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather S Reisinger, PhD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 12-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come richiesto

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2020 per 7 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IRB e VA Research and Development approvano il protocollo per la condivisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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