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Analgesia multimodale con infiltrazione interfasciale continua della ferita: uno studio clinico randomizzato

21 agosto 2014 aggiornato da: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Analgesia multimodale con infiltrazione interfasciale continua della ferita di un anestetico locale vs oppioidi per via endovenosa dopo chirurgia laparoscopica del colon: uno studio clinico randomizzato.

Obiettivi: Per la chirurgia laparoscopica maggiore, come per la chirurgia a cielo aperto, un piano di analgesia multimodale può aiutare a controllare il dolore postoperatorio. Il posizionamento intraoperatorio di un catetere per ferita dopo la chirurgia del colon potrebbe ottimizzare il controllo del dolore acuto con un minore consumo di oppioidi e pochi effetti avversi.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, su 103 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon per cancro nell'ospedale Galdakao-Usansolo.

I pazienti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale al posizionamento del catetere della ferita più analgesia postoperatoria standard o analgesia postoperatoria standard da sola. Un medico dell'unità di gestione del dolore acuto ha monitorato tutti i pazienti in più punti durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Le variabili di esito primarie erano i punteggi della scala numerica verbale del dolore (NRS) e la quantità di morfina per via endovenosa utilizzata tramite infusione controllata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Usansolo, Biscay, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per lo studio se avevano un'età pari o superiore a 18 anni, con un grado da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 (rischio anestetico), erano programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon e hanno accettato volontariamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se erano allergici alle ammidi o ai pirazoloni, avevano probabilmente bisogno di conversione alla chirurgia a cielo aperto con laparotomia, erano consumatori a lungo termine di oppioidi, richiedevano un intervento chirurgico d'urgenza, non erano in grado di partecipare a causa del deterioramento cognitivo o si rifiutavano di partecipare al studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere avvolto
analgesia con catetere avvolto dopo chirurgia del colon
Dispositivo: Catetere Pajunk InfiltraLong® 19Gx500 mm
Prima di completare l'intervento, l'équipe chirurgica ha inserito un catetere Pajunk InfiltraLong® 19Gx500-mm con perforazioni multiple negli ultimi centimetri prima della punta per consentire la somministrazione di anestetico locale.
Comparatore attivo: morfina
analgesia con morfina dopo chirurgia del colon
Droga: morfina
Dopo l'intervento i pazienti hanno avuto accesso alla morfina per via endovenosa attraverso un'analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala del dolore di valutazione numerica (NRS) dopo la chirurgia del colon laparoscopica mediante infiltrazione continua della ferita interfasciale
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
La Numerical Rating Pain Scale è stata utilizzata per misurare il Dolore post-intervento. Questa scala è ampiamente utilizzata e mostra una buona correlazione con la scala Visual Analogue, in particolare nel caso di soggetti anziani. Rispetto ad altre scale, ha bassi tassi di errore e alta validità. Questo punteggio è stato valutato in tutti i partecipanti.
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Valutazione del consumo di morfina per via endovenosa dopo la chirurgia del colon laparoscopica
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Il consumo di morfina per via endovenosa è stato somministrato tramite dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Il consumo è stato valutato in tutti i partecipanti allo studio nei seguenti punti di misurazione: a 30 min, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Sono state misurate le complicanze legate al consumo di morfina per via endovenosa: nausea, vomito e prurito durante tutto il periodo di trattamento. L'ileo paralitico è stato misurato 24 ore dopo l'intervento. Questo è stato valutato per tutti i pazienti. Inoltre, in particolare per i pazienti appartenenti al gruppo sperimentale, sono stati registrati potenziali effetti avversi derivanti dal posizionamento del catetere della ferita come infezione o ematoma nel sito chirurgico o potenziale tossicità dell'anestetico locale (ad esempio, tinnito, obnubilation).
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Galdakao-Usansolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sork-2011111058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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