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Analgesia multimodale con infiltrazione interfasciale continua della ferita: uno studio clinico randomizzato

21 agosto 2014 aggiornato da: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Analgesia multimodale con infiltrazione interfasciale continua della ferita di un anestetico locale vs oppioidi per via endovenosa dopo chirurgia laparoscopica del colon: uno studio clinico randomizzato.

Obiettivi: Per la chirurgia laparoscopica maggiore, come per la chirurgia a cielo aperto, un piano di analgesia multimodale può aiutare a controllare il dolore postoperatorio. Il posizionamento intraoperatorio di un catetere per ferita dopo la chirurgia del colon potrebbe ottimizzare il controllo del dolore acuto con un minore consumo di oppioidi e pochi effetti avversi.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, su 103 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon per cancro nell'ospedale Galdakao-Usansolo.

I pazienti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale al posizionamento del catetere della ferita più analgesia postoperatoria standard o analgesia postoperatoria standard da sola. Un medico dell'unità di gestione del dolore acuto ha monitorato tutti i pazienti in più punti durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Le variabili di esito primarie erano i punteggi della scala numerica verbale del dolore (NRS) e la quantità di morfina per via endovenosa utilizzata tramite infusione controllata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Usansolo, Biscay, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per lo studio se avevano un'età pari o superiore a 18 anni, con un grado da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 (rischio anestetico), erano programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon e hanno accettato volontariamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se erano allergici alle ammidi o ai pirazoloni, avevano probabilmente bisogno di conversione alla chirurgia a cielo aperto con laparotomia, erano consumatori a lungo termine di oppioidi, richiedevano un intervento chirurgico d'urgenza, non erano in grado di partecipare a causa del deterioramento cognitivo o si rifiutavano di partecipare al studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere avvolto
analgesia con catetere avvolto dopo chirurgia del colon
Dispositivo: Catetere Pajunk InfiltraLong® 19Gx500 mm
Prima di completare l'intervento, l'équipe chirurgica ha inserito un catetere Pajunk InfiltraLong® 19Gx500-mm con perforazioni multiple negli ultimi centimetri prima della punta per consentire la somministrazione di anestetico locale.
Comparatore attivo: morfina
analgesia con morfina dopo chirurgia del colon
Droga: morfina
Dopo l'intervento i pazienti hanno avuto accesso alla morfina per via endovenosa attraverso un'analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala del dolore di valutazione numerica (NRS) dopo la chirurgia del colon laparoscopica mediante infiltrazione continua della ferita interfasciale
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
La Numerical Rating Pain Scale è stata utilizzata per misurare il Dolore post-intervento. Questa scala è ampiamente utilizzata e mostra una buona correlazione con la scala Visual Analogue, in particolare nel caso di soggetti anziani. Rispetto ad altre scale, ha bassi tassi di errore e alta validità. Questo punteggio è stato valutato in tutti i partecipanti.
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Valutazione del consumo di morfina per via endovenosa dopo la chirurgia del colon laparoscopica
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Il consumo di morfina per via endovenosa è stato somministrato tramite dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Il consumo è stato valutato in tutti i partecipanti allo studio nei seguenti punti di misurazione: a 30 min, 2 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon
Sono state misurate le complicanze legate al consumo di morfina per via endovenosa: nausea, vomito e prurito durante tutto il periodo di trattamento. L'ileo paralitico è stato misurato 24 ore dopo l'intervento. Questo è stato valutato per tutti i pazienti. Inoltre, in particolare per i pazienti appartenenti al gruppo sperimentale, sono stati registrati potenziali effetti avversi derivanti dal posizionamento del catetere della ferita come infezione o ematoma nel sito chirurgico o potenziale tossicità dell'anestetico locale (ad esempio, tinnito, obnubilation).
Nelle 48 ore successive alla chirurgia laparoscopica del colon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sork-2011111058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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