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Studio per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

21 agosto 2014 aggiornato da: Actelion

Studio a centro singolo, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di una singola dose di 40 mg di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

Questo è uno studio per valutare le relative proprietà farmacocinetiche e la tollerabilità e la sicurezza di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 10 soggetti maschi e femmine sani giapponesi e 10 caucasici in un rapporto maschio/femmina uno a uno. I soggetti giapponesi e caucasici saranno abbinati per peso corporeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • giapponese o caucasico. (Soggetti giapponesi: entrambi i genitori del soggetto sono giapponesi [nati in Giappone]. Soggetti caucasici: entrambi i genitori del soggetto sono caucasici).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m^2, inclusi.
  • Donne non in età fertile:
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'assunzione del farmaco il giorno 1; utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e continuare tale contraccezione per la durata dello studio e per almeno 2 mesi dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, il suo partner deve usare il preservativo.
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 50-95 battiti al minuto (inclusi).
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Risultati negativi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore (se necessario con l'aiuto di un interprete) e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Intervallo PQ/PR dell'elettrocardiografo (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS) > 200 millisecondi allo screening.
  • Donna che allatta.
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Eccessivo consumo di caffeina, definito come > 800 mg al giorno allo screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca, comprese le anomalie dell'ECG, con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto.
  • Fumo nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto o da banco entro 2 settimane prima dello screening.
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Linfopenia (< 1.000 linfociti/μL).
  • Infezione virale, fungina, batterica o protozoica entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Risultati positivi alla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati, allo screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-128800

Verrà somministrata una singola dose orale di 40 mg di ACT-128800 come

1 capsula somministrata al mattino a digiuno
Droga: ACT-128800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La pressione sanguigna deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La pressione sanguigna deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La frequenza del polso deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della temperatura corporea dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La temperatura corporea deve essere misurata in posizione supina utilizzando lo stesso termometro per tutta la durata dello studio.
Fino a 10 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le valutazioni del FEV1 devono essere eseguite in modo standardizzato secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verranno misurati tre buoni respiri di prova; verrà registrato il valore FEV1 più alto di questi tre test respiratori.
Fino a 10 giorni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le valutazioni FVC devono essere eseguite in modo standardizzato secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verranno misurati tre buoni respiri di prova; verrà registrato il valore FVC più alto di questi tre test respiratori.
Fino a 10 giorni
Numero di anomalie emerse dal trattamento all'esame obiettivo fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'esame fisico (cioè ispezione, percussione, palpazione e auscultazione) deve essere eseguito durante il corso dello studio.
Fino a 10 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La frequenza cardiaca deve essere misurata utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione dell'intervallo QT (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) calcolata secondo la correzione di Bazett (QTcB) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il QTcB deve essere determinato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. L'intervallo QTcB è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Bazett (QTcB = QT/RR^0.5 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
Fino a 10 giorni
Variazione dell'intervallo QT (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) calcolato secondo la correzione di Fridericia (QTcF) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il QTcF deve essere determinato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. L'intervallo QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia (QTcF = QT/RR^0.33 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
Fino a 10 giorni
Numero di anomalie dell'elettrocardiogramma emerse dal trattamento fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le anomalie dell'elettrocardiogramma devono essere determinate utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . La Cmax sarà calcolata sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . tmax sarà calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . L'AUC(0-t) deve essere calcolata secondo la regola del trapezio lineare utilizzando i valori concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione
144 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . AUC(0-infinito) sarà calcolato combinando AUC(0-t) e AUC(extra). AUC(extra) rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Ct/λZ, dove Ct è l'ultima concentrazione plasmatica misurata al di sopra del limite di quantificazione e λZ rappresenta la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate del terminale fase di eliminazione.
144 ore
Emivita plasmatica (t1/2) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . t1/2 sarà calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Variazione della conta dei linfociti dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
In vari punti temporali fino alla fine dello studio saranno raccolti circa 3 mL di sangue mediante prelievo venoso in posizione supina, per la misurazione della conta dei linfociti.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-058-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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