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Studio per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

21 agosto 2014 aggiornato da: Actelion

Studio a centro singolo, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di una singola dose di 40 mg di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici

Questo è uno studio per valutare le relative proprietà farmacocinetiche e la tollerabilità e la sicurezza di ACT-128800 in soggetti maschi e femmine sani giapponesi e caucasici dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 10 soggetti maschi e femmine sani giapponesi e 10 caucasici in un rapporto maschio/femmina uno a uno. I soggetti giapponesi e caucasici saranno abbinati per peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • giapponese o caucasico. (Soggetti giapponesi: entrambi i genitori del soggetto sono giapponesi [nati in Giappone]. Soggetti caucasici: entrambi i genitori del soggetto sono caucasici).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m^2, inclusi.
  • Donne non in età fertile:
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'assunzione del farmaco il giorno 1; utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e continuare tale contraccezione per la durata dello studio e per almeno 2 mesi dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, il suo partner deve usare il preservativo.
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 50-95 battiti al minuto (inclusi).
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Risultati negativi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore (se necessario con l'aiuto di un interprete) e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Intervallo PQ/PR dell'elettrocardiografo (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS) > 200 millisecondi allo screening.
  • Donna che allatta.
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Eccessivo consumo di caffeina, definito come > 800 mg al giorno allo screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca, comprese le anomalie dell'ECG, con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto.
  • Fumo nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto o da banco entro 2 settimane prima dello screening.
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Linfopenia (< 1.000 linfociti/μL).
  • Infezione virale, fungina, batterica o protozoica entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Risultati positivi alla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati, allo screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-128800

Verrà somministrata una singola dose orale di 40 mg di ACT-128800 come

1 capsula somministrata al mattino a digiuno
Droga: ACT-128800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La pressione sanguigna deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La pressione sanguigna deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La frequenza del polso deve essere misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio anteriore (di scrittura). Le misurazioni devono essere effettuate in posizione supina dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione della temperatura corporea dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La temperatura corporea deve essere misurata in posizione supina utilizzando lo stesso termometro per tutta la durata dello studio.
Fino a 10 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le valutazioni del FEV1 devono essere eseguite in modo standardizzato secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verranno misurati tre buoni respiri di prova; verrà registrato il valore FEV1 più alto di questi tre test respiratori.
Fino a 10 giorni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le valutazioni FVC devono essere eseguite in modo standardizzato secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verranno misurati tre buoni respiri di prova; verrà registrato il valore FVC più alto di questi tre test respiratori.
Fino a 10 giorni
Numero di anomalie emerse dal trattamento all'esame obiettivo fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'esame fisico (cioè ispezione, percussione, palpazione e auscultazione) deve essere eseguito durante il corso dello studio.
Fino a 10 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La frequenza cardiaca deve essere misurata utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
Fino a 10 giorni
Variazione dell'intervallo QT (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) calcolata secondo la correzione di Bazett (QTcB) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il QTcB deve essere determinato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. L'intervallo QTcB è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Bazett (QTcB = QT/RR^0.5 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
Fino a 10 giorni
Variazione dell'intervallo QT (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) calcolato secondo la correzione di Fridericia (QTcF) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il QTcF deve essere determinato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. L'intervallo QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia (QTcF = QT/RR^0.33 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
Fino a 10 giorni
Numero di anomalie dell'elettrocardiogramma emerse dal trattamento fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Le anomalie dell'elettrocardiogramma devono essere determinate utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . La Cmax sarà calcolata sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . tmax sarà calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . L'AUC(0-t) deve essere calcolata secondo la regola del trapezio lineare utilizzando i valori concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione
144 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . AUC(0-infinito) sarà calcolato combinando AUC(0-t) e AUC(extra). AUC(extra) rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Ct/λZ, dove Ct è l'ultima concentrazione plasmatica misurata al di sopra del limite di quantificazione e λZ rappresenta la costante di velocità di eliminazione terminale determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate del terminale fase di eliminazione.
144 ore
Emivita plasmatica (t1/2) di ACT-128800
Lasso di tempo: 144 ore
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione di ACT-128800 e a 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione . t1/2 sarà calcolato sulla base dei punti temporali del prelievo di sangue.
144 ore
Variazione della conta dei linfociti dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
In vari punti temporali fino alla fine dello studio saranno raccolti circa 3 mL di sangue mediante prelievo venoso in posizione supina, per la misurazione della conta dei linfociti.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Brossard, PhD, Actelion Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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