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Valutazione della fragilità come fattore di rischio per la chirurgia cardiaca e vascolare

6 aprile 2019 aggiornato da: Andrea Szekely, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della fragilità come fattore di rischio multidimensionale sugli esiti della chirurgia cardiaca e vascolare dell'adulto. Allo scopo di definire la fragilità del paziente è stato sviluppato un questionario multimodale che comprende la misurazione degli aspetti psicologici, socioeconomici, neurologici e comportamentali. Questo studio presenta anche un'indagine sulla possibile relazione tra improvvisi cambiamenti meteorologici regionali, suscettibilità meteorologica individuale dei pazienti e gli esiti della chirurgia cardiaca e vascolare dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi valutabili, di età pari o superiore a 18 anni, ammessi alla Semmelweis University, Heart and Vascular Center per chirurgia cardiaca o vascolare elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in ospedale per chirurgia cardiaca o vascolare elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare.
  • Donne incinte.
  • Durante le cure ospedaliere psichiatriche attive.
  • Pazienti con incapacità legale definita o capacità limitate.
  • Impedimento del linguaggio congenito o acquisito e disabilità locomotoria di qualsiasi tipo.
  • Paziente non valutabile per problemi di comunicazione e informazioni cliniche insufficienti per il giudizio di fragilità (CFS).
  • Pazienti ricoverati esclusivamente per chirurgia elettiva delle varici degli arti inferiori.
  • Pazienti con cuore trapiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti sottoposti a procedure vascolari
Comprese tutte le procedure chirurgiche non interventistiche, esclusa la chirurgia delle varici
Pazienti sottoposti a procedure cardiache
Comprese tutte le procedure chirurgiche non interventistiche, escluso HTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte in ospedale per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di danno renale acuto postoperatorio clinicamente definito e necessità di dialisi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria clinicamente definita.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di aritmie cardiache postoperatorie clinicamente definite.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di SIRS postoperatoria clinicamente definita.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di danno polmonare acuto postoperatorio clinicamente definito e necessità di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Evidenza di insufficienza vascolare periferica postoperatoria clinicamente definita.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
La necessità di reintervento a causa di sanguinamento.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eniko Holndonner-Kirst, MD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: János Gál, MD, PhD, Semmelweis University
  • Direttore dello studio: Andrea Székely, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
  • Investigatore principale: Daniel J Lex, MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Investigatore principale: Nikoletta Czobor, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Peter Misnyovszki, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Hanna Tihanyi, Semmelweis University
  • Investigatore principale: Kalatin Fink, MD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Béla Merkely, MD, PhD, DSc, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: László Entz, MD, PhD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Zoltán Szabolcs, MD, PhD, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Erzsébet Paulovich, MD, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSZÉK-FRAILTY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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