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SNPeCPR nella rianimazione da arresto cardiaco (SICARE)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SNPeCPR Pour la Prize en Charge Des Arrêts CaRdiaques Extrahospitaliers

Ogni anno in Francia circa 50.000 pazienti sono vittime di arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Nonostante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e molti studi sull'argomento, la sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco rimane bassa (1-8%) e non è cambiata significativamente negli ultimi cinque decenni. Recentemente è stato dimostrato che la combinazione di diverse terapie non invasive , rianimazione cardiopolmonare con RCP meccanica con compressione/decompressione automatizzata e un dispositivo a soglia di impedenza, può aumentare il tasso di ritorno della circolazione spontanea e la sopravvivenza a breve e lungo termine dopo l'arresto cardiaco. Proponiamo di studiare una nuova rianimazione cardiopolmonare chiamata SNPeCPR (Sodium nitroprussiate enhanced rianimazione cardiopolmonare), che comprende due componenti: a) una componente meccanica: rianimazione cardiopolmonare con compressione toracica esterna meccanica automatizzata e un dispositivo di soglia di impedenzab) una componente farmacologica: nitroprussiato di sodio, un efficace vasodilatatore arterioso che diminuisce la resistenza vascolare e migliora il flusso in vita organi. La nostra ipotesi è che SNPeCPR dovrebbe migliorare il ritorno della velocità di circolazione spontanea durante l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità della rianimazione cardiopolmonare potenziata con nitroprussiato di sodio (SNPeCPR) rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard ottimizzata.

    SNPeCPR comprende due componenti:

    1. una componente meccanica: rianimazione cardiopolmonare con compressione toracica esterna meccanica automatizzata e dispositivo a soglia di impedenza
    2. un componente farmacologico: il nitroprussiato di sodio, un efficace vasodilatatore arterioso che diminuendo la resistenza vascolare, facilita l'innalzamento del flusso negli organi vitali.

    1.1. Obiettivo principale: valutare gli interessi della somministrazione di nitroprussiato di sodio durante la rianimazione cardiopolmonare potenziata.

    1.2. Obiettivi secondari: valutare l'effetto del nitroprussiato di sodio su vari parametri prima e dopo il ritorno della circolazione spontanea.

    1.3. Misure di risultato: in questa dichiarazione, tutte le misure dei criteri prima del ROSC sono state annotate come t=0 minuti.

    Per gli elementi in cui il periodo di tempo è variabile, terapia intensiva e dimissione ospedaliera, sono stati dichiarati rispettivamente a 1 e 2 settimane.

  2. NOME E DESCRIZIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE Il nitroprussiato di sodio (SNP) è un potente vasodilatatore che utilizzeremo nell'arresto cardiaco per ottimizzare la perfusione degli organi vitali. Lo scopo della RCP è fornire sangue ossigenato agli organi vitali che sono più suscettibili all'insulto ischemico (cervello e cuore). Poiché la combinazione meccanica (rianimazione cardiopolmonare con compressione toracica esterna meccanica automatizzata e un dispositivo di soglia di impedenza) fornisce un'eccellente pressione di perfusione, il flusso dovrebbe essere ottimizzato farmacologicamente con vasodilatazione. L'SNP riduce la vasocostrizione arteriosa e migliora la microcircolazione. Inoltre, SNP riduce significativamente la resistenza vascolare e diminuisce il postcarico di eiezione cardiaca. Pertanto, SNPeCPR può aumentare significativamente il flusso sanguigno e ottimizzare il flusso carotideo e coronarico.

  3. PROCEDURA Durante la rianimazione per arresto cardiaco, i pazienti saranno inclusi nello studio dopo che lo sperimentatore ha verificato il criterio di inclusione e non inclusione. Una scatola sigillata contenente SNP o il placebo verrà quindi aperta nel numero crescente dell'elenco di randomizzazione.

    Qualunque sia il trattamento assegnato (nitroprussiato o placebo [soluzione di glucosio al 5%)], il protocollo di rianimazione cardiopolmonare sarà realizzato come raccomandato dall'European Resuscitation Council del 2010 e descritto come segue:

    • la rianimazione cardiopolmonare verrà eseguita continuamente senza posa per il controllo del polso fino al primo tentativo di defibrillazione. Non appena possibile, la RCP manuale sarà sostituita dalla compressione toracica esterna meccanica automatizzata (LUCAS® - Lund University Cardiopulmonary Assist System) e da un dispositivo di soglia dell'impedenza (ResQPOD®).
    • posizionamento di una linea periferica endovenosa (IV) o intraossea (IO). Questo posizionamento sarà privilegiato per l'intubazione,
    • quando viene impostata la linea periferica endovenosa o intraossea, verrà iniettato 1,96 mg di nitroprussiato di sodio (SNP) / placebo, seguito dall'iniezione di 10 ml di soluzione salina per lavaggio endovenoso (t = 0 minuti).
    • Verrà iniettato 1 mg di epinefrina a t = 2 minuti,
    • una scossa elettrica esterna (EEC) sarà realizzata a t = 3 minuti quando il tipo di cuore elettrico lo consente (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare),
    • Verranno iniettati 0,98 mg di nitroprussiato di sodio/placebo a t = 4 minuti, seguiti da un'iniezione di 10 ml di soluzione salina per lavaggio endovenoso.
    • Verrà iniettato 1 mg di adrenalina a t = 7 minuti, l'iniezione verrà ripetuta ogni 5 minuti fino al ripristino della circolazione spontanea o al termine della rianimazione deciso dal medico di emergenza.
    • una scossa elettrica esterna (EEC) verrà realizzata a t = 6 minuti quando il tipo di cuore elettrico lo consente, quindi la scossa esterna verrà ripetuta ogni 3 minuti fino al ripristino della circolazione spontanea o alla fine della rianimazione decisa dal medico di emergenza.

    Durante tale rianimazione verranno raccolti i seguenti parametri:

    • Il tipo di arresto cardiaco (luogo dell'arresto cardiaco [casa, luogo pubblico, stadio...], arresto cardiaco davanti a un testimone o squadra di pronto soccorso, massaggio cardiaco da parte del testimone o squadra di pronto soccorso, durata tra il collasso e l'inizio della rianimazione, non -rianimazione specialistica/specialistica, shock di defibrillazione da parte del testimone o squadra di pronto soccorso), ETCO2, pressione arteriosa e SpO2.
    • il ritmo elettrico iniziale (definito da ECG) dall'unità mobile di terapia intensiva (MICI) ed ECG 5 minuti dopo il ritorno della circolazione spontanea.
    • lattato di gas nel sangue arterioso
    • troponina (24 ore dopo il ROSC)
    • funzionalità epatica (24 ore dopo il ROSC)
    • creatinina (24 ore dopo il ROSC)
    • ecocardiografia (4 e 24 ore dopo il ROSC)

  4. DURATA PREVISTA DELLA PARTECIPAZIONE DELLE PERSONE E DESCRIZIONE DEL TEMPO E DELLA DURATA DELLA RICERCA.

    Durata dell'intervento: 4 minuti Tempo di inclusione: 30 mesi Durata della partecipazione (+ trattamento di monitoraggio): 6 mesi Durata totale dello studio: 3 anni

  5. RANDOMIZZAZIONE La randomizzazione sarà realizzata per blocco e sarà stratificata per centro. Le caselle sono numerate e contengono farmaci specificati dal braccio di randomizzazione. La randomizzazione verrà effettuata assegnando ad ogni inclusione una casella presa in ordine di numero crescente della lista di randomizzazione. La lista di randomizzazione sarà stabilita sotto la responsabilità dell'unità di ricerca clinica.
  6. COMITATO DI MONITORAGGIO Un comitato di monitoraggio condurrà un'analisi ad interim dopo l'inclusione del 50% e del 75% dei pazienti e deciderà se interrompere o continuare lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • SMUR - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • Età> 18 anni e <75 anni
  • Ritmo iniziale: fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare o attività elettrica senza polso

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiaco fuori dall'ospedale di origine non cardiaca:

    • trauma
    • anossico, compreso l'annegamento
    • emorragia,
    • overdose (droghe),
    • farmaco,
    • elettrico
  • Ordine di non resuscitare,
  • segni evidenti di morte clinica (decomposizione, rigidità cadaverica, decapitazione)
  • sternotomia recente (<6 mesi o cicatrice recente)

  • Controindicazioni relative al nitroprussiato di sodio

    • Donne in età fertile (tra 18 e 55 anni)
    • Altre controindicazioni solitamente non note durante la rianimazione in caso di presenza di un parente di squadra di soccorso devono essere ricercate: ipotiroidismo, deficit di solforil transferasi (rhodanese Lang) attualmente riconosciuto in pazienti con atrofia ottica di Leber, ambliopia da tabacco o grave insufficienza epatica.
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ottimizzazione farmacomeccanica
Procedura: ottimizzazione farmacomeccanica

Iniziare il prima possibile la rianimazione cardiopolmonare (RCP) meccanica (LUCAS 2) con valvola di impedenza inspiratoria (ResQPOD) eseguita secondo le raccomandazioni del 2015 dell'European Resuscitation Council. Verrà eseguito continuamente senza interruzione per l'impulso di controllo fino al primo tentativo di defibrillazione.

Non appena viene impostata la linea endovenosa o intraossea periferica, il gruppo di intervento riceverà un'iniezione di 2 mg di nitroprussiato di sodio. 4 minuti dopo la prima iniezione, verrà effettuata una seconda e ultima iniezione di 1 mg di nitroprussiato di sodio.- La procedura di preparazione del nitroprussiato di sodio sarà:

  • Utilizzando un "ago pompante" e la siringa in dotazione verranno prelevati 4 ml di solvente (Acqua per Iniezioni, WFI).
  • I 4 ml di WFI saranno vuoti nella fiala da 50 mg di nitroprussiato di sodio liofilizzato per solubilizzare il prodotto.
  • Sempre con l'ago e la siringa da 20 ml, verranno raccolti i 4 ml di questa soluzione (50 mg in 4 ml).
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ottimizzazione meccanica
Procedura: solo ottimizzazione meccanica
Iniziare il prima possibile la rianimazione cardiopolmonare (RCP) meccanica (LUCAS 2) con valvola di impedenza inspiratoria (ResQPOD) eseguita secondo le raccomandazioni del 2015 dell'European Resuscitation Council. Verrà eseguito continuamente senza interruzione per l'impulso di controllo fino al primo tentativo di defibrillazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: a 5 minuti
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) definito come polso centrale (carotideo o femorale) palpabile per più di 5 minuti
a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETCO2
Lasso di tempo: a 0, 5 e 60 minuti
ETCO2 (prima del ROSC, 5 e 60 min dopo il ROSC)
a 0, 5 e 60 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 5 e 60 min
a 5 e 60 minuti dopo il ROSC
a 5 e 60 min
ECG
Lasso di tempo: a 0, 5 e 60 minuti
ECG (prima del ROSC, 5 minuti dopo il ROSC)
a 0, 5 e 60 minuti
SpO2
Lasso di tempo: a 0, 5 e 60 minuti
SpO2 (prima del ROSC, 5 e 60 min dopo il ROSC)
a 0, 5 e 60 minuti
Emogasanalisi con lattato
Lasso di tempo: a 0 e 5 minuti; 1, 4 e 24 ore
emogasanalisi arteriosa con lattato (prima del ROSC, 5 min, 1, 4 e 24 ore dopo il ROSC)
a 0 e 5 minuti; 1, 4 e 24 ore
Troponina
Lasso di tempo: alle 24 ore
troponina (24 ore dopo il ROSC)
alle 24 ore
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: alle 24 ore
funzionalità epatica (24 ore dopo il ROSC)
alle 24 ore
Creatinina
Lasso di tempo: alle 24 ore
creatinina (24 ore dopo il ROSC)
alle 24 ore
Ecocardiografia
Lasso di tempo: a 4 e 24 ore
ecocardiografia (4 e 24 ore dopo il ROSC)
a 4 e 24 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 4 e 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 e 6 mesi
sopravvivenza (1, 4 e 24 ore dopo ROSC, terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, 1 e 6 mesi)
1, 4 e 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 e 6 mesi
Punteggio neurologico
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 e 6 mesi
punteggio neurologico (UTI e dimissione ospedaliera, 1 e 6 mesi)
1 settimana, 2 settimane, 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P130946
  • 2014-002010-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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