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Dosimetria intraoperatoria per la brachiterapia prostatica mediante fluoroscopia e ultrasuoni

9 marzo 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla dosimetria intraoperatoria dinamica per la brachiterapia prostatica mediante fluoroscopia registrata e ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un sistema di dosimetria dinamica intraoperatoria durante l'impianto di semi prostatici (brachiterapia) compresi i suoi nuovi elementi, valutare e perfezionare i metodi tecnici di utilizzo del sistema, nonché confermarne le prestazioni e l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della brachiterapia o l'impianto di sorgenti radioattive nella prostata per l'adenocarcinoma presenta vantaggi rispetto alla radiazione a fasci esterni in quanto una dose molto elevata può essere erogata al tumore limitando le dosi al tessuto normale circostante (cioè intestino e vescica). È stabilito che i risultati dopo il trattamento con brachiterapia sono correlati alla qualità tecnica del posizionamento della sorgente all'interno della ghiandola. Il posizionamento accurato delle sorgenti radioattive con il raggiungimento di distribuzioni ottimali della dose all'interno della prostata è la chiave del successo della brachiterapia sia per quanto riguarda l'uccisione del tumore sia per la riduzione al minimo della tossicità.

A causa di fattori quali deformazioni della prostata durante l'inserimento dell'ago, deviazione dell'ago dal percorso previsto durante l'inserimento, edema prostatico da trauma dell'ago e rilassamento dei tessuti nonché migrazione della sorgente dopo la rimozione dell'ago, le posizioni effettive della sorgente al completamento della procedura potrebbero non riescono a corrispondere con precisione al posizionamento previsto, con conseguenti variazioni rispetto al piano dosimetrico idealizzato.

Un modo per superare questo complesso problema è avere la possibilità di visualizzare le fonti una volta che si trovano nella prostata e quindi aggiornare continuamente il piano dosimetrico in tempo reale. A tal fine, abbiamo sviluppato un meccanismo in base al quale gli ultrasuoni e la fluoroscopia sono quantitativamente integrati per consentire la visualizzazione in tempo reale delle posizioni della sorgente durante l'intervento. Un precedente studio di fase I eseguito da questo gruppo ha valutato una versione prototipo di questo meccanismo, con conseguente trattamento di successo di 6 pazienti con una vera dosimetria dinamica intraoperatoria. I risultati dosimetrici all'interno di questa coorte di pazienti sono stati eccellenti e le dosi intraoperatorie previste dal sistema sono state più accurate di quelle previste dall'attuale metodo standard (dosimetria basata su ultrasuoni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localizzato della prostata confermato istologicamente
  • Stadi clinici T1b - T3a
  • Il paziente ha deciso di sottoporsi a brachiterapia (o brachiterapia più radioterapia esterna) come modalità di trattamento per il suo cancro alla prostata
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Volume prostatico mediante ecografia transrettale (TRUS) < 55 cc
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) 20 o inferiore
  • Possibilità di avere la risonanza magnetica come parte della valutazione post-impianto
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio T3b o superiore.
  • Storia precedente di radioterapia pelvica
  • Sintomi ostruttivi significativi (IPSS maggiore di 20)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Dispositivo o apparato impiantato che ostruisce la visibilità delle sorgenti impiantate in fluoroscopia
  • Impianti metallici, claustrofobia non suscettibile di farmaci o controindicazioni note alla scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachiterapia con dosimetria dinamica
Coorte trattata con brachiterapia a dosimetria dinamica
Radiazione: Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: al momento della procedura di impianto
Tempo di procedura aggiuntivo con il sistema di ecografia e fluoroscopia registrato (RUF) nel contesto intraoperatorio per la procedura di impianto
al momento della procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione del seme dalla fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con tutti i semi ricostruiti dalla fluoroscopia
fino a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con ricostruzione del seme utilizzando RUF rispetto alla ricostruzione con TC/risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con ricostruzione del seme con RUF rispetto a TC fusa con dosi MRI per Prostata D90 (dose ricevuta dal 90% della prostata)
30 giorni dopo il trattamento
Impatto del sistema RUF sui risultati dosimetrici del posizionamento dei semi come valutato dal numero di pazienti con prostata V100 del 95% o superiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con prostata V100 (la percentuale del volume prostatico post-impianto basato su RM/CT che ha ricevuto almeno il 100% della dose) pari o superiore al 95%
30 giorni dopo il trattamento
Differenza media in D90 tra RUF intraoperatorio e dosimetria standard basata su TC/MRI
Lasso di tempo: Trattamento - 30 giorni
Differenza media di D90 (% della dose prescritta) tra RUF intraoperatorio e dosimetria standard basata su TC/MRI
Trattamento - 30 giorni
Confronto dell'accuratezza dosimetrica tra edema prostatico pre e post impianto ad ultrasuoni (US).
Lasso di tempo: Trattamento - 30 giorni
Trattamento - 30 giorni
Valutazioni della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'impianto, semestralmente dopo il trattamento fino all'anno 2 e poi annualmente fino all'anno 5
Variazione delle misure della qualità della vita basate sull'International Prostate Symptom Score (range 0-35, il punteggio più alto riflette una minore qualità della vita), Sexual Health Inventory Score (1-25, il punteggio più basso riflette una minore qualità della vita), Epic-26 Bowel score (0-100, il punteggio più basso riflette una qualità di vita inferiore)
basale, 30 giorni dopo l'impianto, semestralmente dopo il trattamento fino all'anno 2 e poi annualmente fino all'anno 5
Risultati dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento biochimico del PSA all'ultima visita di follow-up
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J13164
  • NA_00091766 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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