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Dosimetria intraoperatoria per la brachiterapia prostatica mediante fluoroscopia e ultrasuoni

9 marzo 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla dosimetria intraoperatoria dinamica per la brachiterapia prostatica mediante fluoroscopia registrata e ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un sistema di dosimetria dinamica intraoperatoria durante l'impianto di semi prostatici (brachiterapia) compresi i suoi nuovi elementi, valutare e perfezionare i metodi tecnici di utilizzo del sistema, nonché confermarne le prestazioni e l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della brachiterapia o l'impianto di sorgenti radioattive nella prostata per l'adenocarcinoma presenta vantaggi rispetto alla radiazione a fasci esterni in quanto una dose molto elevata può essere erogata al tumore limitando le dosi al tessuto normale circostante (cioè intestino e vescica). È stabilito che i risultati dopo il trattamento con brachiterapia sono correlati alla qualità tecnica del posizionamento della sorgente all'interno della ghiandola. Il posizionamento accurato delle sorgenti radioattive con il raggiungimento di distribuzioni ottimali della dose all'interno della prostata è la chiave del successo della brachiterapia sia per quanto riguarda l'uccisione del tumore sia per la riduzione al minimo della tossicità.

A causa di fattori quali deformazioni della prostata durante l'inserimento dell'ago, deviazione dell'ago dal percorso previsto durante l'inserimento, edema prostatico da trauma dell'ago e rilassamento dei tessuti nonché migrazione della sorgente dopo la rimozione dell'ago, le posizioni effettive della sorgente al completamento della procedura potrebbero non riescono a corrispondere con precisione al posizionamento previsto, con conseguenti variazioni rispetto al piano dosimetrico idealizzato.

Un modo per superare questo complesso problema è avere la possibilità di visualizzare le fonti una volta che si trovano nella prostata e quindi aggiornare continuamente il piano dosimetrico in tempo reale. A tal fine, abbiamo sviluppato un meccanismo in base al quale gli ultrasuoni e la fluoroscopia sono quantitativamente integrati per consentire la visualizzazione in tempo reale delle posizioni della sorgente durante l'intervento. Un precedente studio di fase I eseguito da questo gruppo ha valutato una versione prototipo di questo meccanismo, con conseguente trattamento di successo di 6 pazienti con una vera dosimetria dinamica intraoperatoria. I risultati dosimetrici all'interno di questa coorte di pazienti sono stati eccellenti e le dosi intraoperatorie previste dal sistema sono state più accurate di quelle previste dall'attuale metodo standard (dosimetria basata su ultrasuoni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localizzato della prostata confermato istologicamente
  • Stadi clinici T1b - T3a
  • Il paziente ha deciso di sottoporsi a brachiterapia (o brachiterapia più radioterapia esterna) come modalità di trattamento per il suo cancro alla prostata
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Volume prostatico mediante ecografia transrettale (TRUS) < 55 cc
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) 20 o inferiore
  • Possibilità di avere la risonanza magnetica come parte della valutazione post-impianto
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio T3b o superiore.
  • Storia precedente di radioterapia pelvica
  • Sintomi ostruttivi significativi (IPSS maggiore di 20)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Dispositivo o apparato impiantato che ostruisce la visibilità delle sorgenti impiantate in fluoroscopia
  • Impianti metallici, claustrofobia non suscettibile di farmaci o controindicazioni note alla scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia con dosimetria dinamica
Coorte trattata con brachiterapia a dosimetria dinamica
Radiazione: Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: al momento della procedura di impianto
Tempo di procedura aggiuntivo con il sistema di ecografia e fluoroscopia registrato (RUF) nel contesto intraoperatorio per la procedura di impianto
al momento della procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione del seme dalla fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con tutti i semi ricostruiti dalla fluoroscopia
fino a 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con ricostruzione del seme utilizzando RUF rispetto alla ricostruzione con TC/risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con ricostruzione del seme con RUF rispetto a TC fusa con dosi MRI per Prostata D90 (dose ricevuta dal 90% della prostata)
30 giorni dopo il trattamento
Impatto del sistema RUF sui risultati dosimetrici del posizionamento dei semi come valutato dal numero di pazienti con prostata V100 del 95% o superiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con prostata V100 (la percentuale del volume prostatico post-impianto basato su RM/CT che ha ricevuto almeno il 100% della dose) pari o superiore al 95%
30 giorni dopo il trattamento
Differenza media in D90 tra RUF intraoperatorio e dosimetria standard basata su TC/MRI
Lasso di tempo: Trattamento - 30 giorni
Differenza media di D90 (% della dose prescritta) tra RUF intraoperatorio e dosimetria standard basata su TC/MRI
Trattamento - 30 giorni
Confronto dell'accuratezza dosimetrica tra edema prostatico pre e post impianto ad ultrasuoni (US).
Lasso di tempo: Trattamento - 30 giorni
Trattamento - 30 giorni
Valutazioni della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'impianto, semestralmente dopo il trattamento fino all'anno 2 e poi annualmente fino all'anno 5
Variazione delle misure della qualità della vita basate sull'International Prostate Symptom Score (range 0-35, il punteggio più alto riflette una minore qualità della vita), Sexual Health Inventory Score (1-25, il punteggio più basso riflette una minore qualità della vita), Epic-26 Bowel score (0-100, il punteggio più basso riflette una qualità di vita inferiore)
basale, 30 giorni dopo l'impianto, semestralmente dopo il trattamento fino all'anno 2 e poi annualmente fino all'anno 5
Risultati dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento biochimico del PSA all'ultima visita di follow-up
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J13164
  • NA_00091766 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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