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Maschera laringea Ambu Aura-i rispetto ad Air-Q per l'intubazione delle vie aeree laringee per l'intubazione tracheale negli adulti

26 agosto 2014 aggiornato da: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Maschera laringea Ambu® Aura-iTM contro Air-QTM per l'intubazione delle vie aeree laringee come condotti per l'intubazione tracheale negli adulti. Uno studio clinico comparativo randomizzato

I dispositivi sopraglottici delle vie aeree (SGA) diventano una parte di routine della pratica quotidiana dell'anestesia. possono essere utilizzati come dispositivi primari per le vie aeree o come condotti per l'intubazione endoracica e diventano parte integrante delle recenti linee guida per la gestione delle vie aeree difficili.

Air-Q ILA è stato utilizzato con successo come prima via aerea e anche come condotto per l'intubazione endotracheale.

La maschera laringea Ambu® Aura-i TM è una nuova SGA monouso che si afferma abbia un vantaggio speciale rispetto alla concorrenza, ma non sarà studiata come condotto per l'intubazione endoracica.

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni della maschera laringea Ambu®Aura-i™ con l'ILA air-Q come condotti per l'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche nella popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine - Cairo university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Investigatore principale:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Investigatore principale:
          • Kareem Kamal, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA I e II e programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia cardiopolmonare, malattia da reflusso gastro-esofageo, anatomia anormale delle vie aeree, indice di massa corporea > 30 kg.m-2, procedure chirurgiche inclusa testa e collo o eseguite in posizione diversa da quella supina o litotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo aria Q
Dispositivo: Cannula laringea per intubazione Air-Q

La selezione della taglia dell'air-Q ILA seguirà le linee guida di produzione per essere la taglia 3,5 per le donne e la taglia 4,5 per i maschi Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i dispositivi verranno inseriti utilizzando la tecnica di inserimento della linea mediana, quindi la cuffia verrà gonfiata in base alla produzione raccomandazioni.

Dopo aver inserito con successo l'air-Q, il tubo endorachico (ETT) appropriato verrà caricato sopra la broncoscopia a fibre ottiche e anche il connettore verrà rimosso. Il broncoscopio verrà introdotto e fatto avanzare attraverso il tubo delle vie aeree fino a appena prossimale all'orifizio di ventilazione, un'immagine video della vista a fibre ottiche verrà registrata e salvata su CD per essere valutata in seguito da un osservatore indipendente. La fibra ottica verrà quindi avanzata e una volta vista la carena, l'ETT verrà fatto scorrere nella trachea.

Dopo l'intubazione riuscita, il dispositivo verrà rimosso secondo le guide del produttore utilizzando lo stiletto di rimozione.
Sperimentale: gruppo aura-i
Dispositivo: Maschera laringea Ambu-Aura i

La selezione della taglia del dispositivo seguirà le linee guida del produttore in base al peso del paziente, taglia 4 per (50-70 kg), taglia 5 (70-100) e taglia 6 (> 100 kg).

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i dispositivi verranno inseriti utilizzando la tecnica di inserimento della linea mediana, quindi la cuffia verrà gonfiata secondo le raccomandazioni del produttore.

Dopo aver inserito con successo l'aura-i, il tubo endorachico (ETT) appropriato verrà caricato sopra la broncoscopia a fibre ottiche e anche il connettore verrà rimosso. Il broncoscopio verrà introdotto e fatto avanzare attraverso il tubo delle vie aeree fino a appena prossimale all'orifizio di ventilazione, un'immagine video della vista a fibre ottiche verrà registrata e salvata su CD per essere valutata in seguito da un osservatore indipendente. La fibra ottica verrà quindi avanzata e una volta vista la carena, l'ETT verrà fatto scorrere nella trachea.

Dopo l'intubazione riuscita, il dispositivo verrà rimosso secondo le guide del produttore utilizzando un altro ETT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'inserimento guidato da fibre ottiche dell'ETT attraverso il dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti. ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la disconnessione del circuito respiratorio dal dispositivo fino alla riconnessione all'ETT e la comparsa della prima onda del capnogramma.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti. ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la disconnessione del circuito respiratorio dal dispositivo fino alla riconnessione all'ETT e la comparsa della prima onda del capnogramma.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale fino all'inserimento del dispositivo e il sollevamento del torace osservato dopo due atti respiratori manuali a pressione positiva consecutivi.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale fino all'inserimento del dispositivo e il sollevamento del torace osservato dopo due atti respiratori manuali a pressione positiva consecutivi.
Tempo di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media attesa di 20 minuti, ed è l'intervallo di tempo tra la disconnessione del circuito respiratorio dall'ETT e la riconnessione all'ETT dopo la rimozione del dispositivo con la comparsa della 1a onda del capnogramma.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media attesa di 20 minuti, ed è l'intervallo di tempo tra la disconnessione del circuito respiratorio dall'ETT e la riconnessione all'ETT dopo la rimozione del dispositivo con la comparsa della 1a onda del capnogramma.
numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo dalla rimozione della maschera facciale fino al completo inserimento o al terzo tentativo di inserimento fallito del dispositivo
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo dalla rimozione della maschera facciale fino al completo inserimento o al terzo tentativo di inserimento fallito del dispositivo
complicazione durante la procedura
Lasso di tempo: in media 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, è il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale, fino alla rimozione del dispositivo e alla comparsa della prima ondata sul capnogramma
in media 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, è il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale, fino alla rimozione del dispositivo e alla comparsa della prima ondata sul capnogramma
segno vitale sotto forma di pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: media di 20 minuti, ed è il tempo dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intubazione endotracheale
media di 20 minuti, ed è il tempo dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-46-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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