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Maschera laringea Ambu Aura-i rispetto ad Air-Q per l'intubazione delle vie aeree laringee per l'intubazione tracheale negli adulti

26 agosto 2014 aggiornato da: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Maschera laringea Ambu® Aura-iTM contro Air-QTM per l'intubazione delle vie aeree laringee come condotti per l'intubazione tracheale negli adulti. Uno studio clinico comparativo randomizzato

I dispositivi sopraglottici delle vie aeree (SGA) diventano una parte di routine della pratica quotidiana dell'anestesia. possono essere utilizzati come dispositivi primari per le vie aeree o come condotti per l'intubazione endoracica e diventano parte integrante delle recenti linee guida per la gestione delle vie aeree difficili.

Air-Q ILA è stato utilizzato con successo come prima via aerea e anche come condotto per l'intubazione endotracheale.

La maschera laringea Ambu® Aura-i TM è una nuova SGA monouso che si afferma abbia un vantaggio speciale rispetto alla concorrenza, ma non sarà studiata come condotto per l'intubazione endoracica.

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni della maschera laringea Ambu®Aura-i™ con l'ILA air-Q come condotti per l'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche nella popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abeer Ahmed, lecturer
        • Investigatore principale:
          • Sherif Soaida, lecturer
        • Investigatore principale:
          • Kareem Kamal, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA I e II e programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia cardiopolmonare, malattia da reflusso gastro-esofageo, anatomia anormale delle vie aeree, indice di massa corporea > 30 kg.m-2, procedure chirurgiche inclusa testa e collo o eseguite in posizione diversa da quella supina o litotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo aria Q
Dispositivo: Cannula laringea per intubazione Air-Q

La selezione della taglia dell'air-Q ILA seguirà le linee guida di produzione per essere la taglia 3,5 per le donne e la taglia 4,5 per i maschi Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i dispositivi verranno inseriti utilizzando la tecnica di inserimento della linea mediana, quindi la cuffia verrà gonfiata in base alla produzione raccomandazioni.

Dopo aver inserito con successo l'air-Q, il tubo endorachico (ETT) appropriato verrà caricato sopra la broncoscopia a fibre ottiche e anche il connettore verrà rimosso. Il broncoscopio verrà introdotto e fatto avanzare attraverso il tubo delle vie aeree fino a appena prossimale all'orifizio di ventilazione, un'immagine video della vista a fibre ottiche verrà registrata e salvata su CD per essere valutata in seguito da un osservatore indipendente. La fibra ottica verrà quindi avanzata e una volta vista la carena, l'ETT verrà fatto scorrere nella trachea.

Dopo l'intubazione riuscita, il dispositivo verrà rimosso secondo le guide del produttore utilizzando lo stiletto di rimozione.
Sperimentale: gruppo aura-i
Dispositivo: Maschera laringea Ambu-Aura i

La selezione della taglia del dispositivo seguirà le linee guida del produttore in base al peso del paziente, taglia 4 per (50-70 kg), taglia 5 (70-100) e taglia 6 (> 100 kg).

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i dispositivi verranno inseriti utilizzando la tecnica di inserimento della linea mediana, quindi la cuffia verrà gonfiata secondo le raccomandazioni del produttore.

Dopo aver inserito con successo l'aura-i, il tubo endorachico (ETT) appropriato verrà caricato sopra la broncoscopia a fibre ottiche e anche il connettore verrà rimosso. Il broncoscopio verrà introdotto e fatto avanzare attraverso il tubo delle vie aeree fino a appena prossimale all'orifizio di ventilazione, un'immagine video della vista a fibre ottiche verrà registrata e salvata su CD per essere valutata in seguito da un osservatore indipendente. La fibra ottica verrà quindi avanzata e una volta vista la carena, l'ETT verrà fatto scorrere nella trachea.

Dopo l'intubazione riuscita, il dispositivo verrà rimosso secondo le guide del produttore utilizzando un altro ETT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'inserimento guidato da fibre ottiche dell'ETT attraverso il dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti. ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la disconnessione del circuito respiratorio dal dispositivo fino alla riconnessione all'ETT e la comparsa della prima onda del capnogramma.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti. ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la disconnessione del circuito respiratorio dal dispositivo fino alla riconnessione all'ETT e la comparsa della prima onda del capnogramma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale fino all'inserimento del dispositivo e il sollevamento del torace osservato dopo due atti respiratori manuali a pressione positiva consecutivi.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale fino all'inserimento del dispositivo e il sollevamento del torace osservato dopo due atti respiratori manuali a pressione positiva consecutivi.
Tempo di rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media attesa di 20 minuti, ed è l'intervallo di tempo tra la disconnessione del circuito respiratorio dall'ETT e la riconnessione all'ETT dopo la rimozione del dispositivo con la comparsa della 1a onda del capnogramma.
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media attesa di 20 minuti, ed è l'intervallo di tempo tra la disconnessione del circuito respiratorio dall'ETT e la riconnessione all'ETT dopo la rimozione del dispositivo con la comparsa della 1a onda del capnogramma.
numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo dalla rimozione della maschera facciale fino al completo inserimento o al terzo tentativo di inserimento fallito del dispositivo
durata dell'induzione dell'anestesia generale, una media prevista di 20 minuti ed è l'intervallo di tempo dalla rimozione della maschera facciale fino al completo inserimento o al terzo tentativo di inserimento fallito del dispositivo
complicazione durante la procedura
Lasso di tempo: in media 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, è il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale, fino alla rimozione del dispositivo e alla comparsa della prima ondata sul capnogramma
in media 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, è il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale, fino alla rimozione del dispositivo e alla comparsa della prima ondata sul capnogramma
segno vitale sotto forma di pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: media di 20 minuti, ed è il tempo dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intubazione endotracheale
media di 20 minuti, ed è il tempo dal momento dell'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-46-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula laringea per intubazione Air-Q

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