Trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione della colite ulcerosa attiva
Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto sul trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione della colite ulcerosa attiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 65 anni
- Diagnosi di CU per> 3 mesi ma <5 anni prima dello screening come determinato dagli investigatori
- Quelli con CU da lieve a moderata
- Coloro che hanno fallito la terapia di mantenimento con dosi stabili di 5-ASA, azatioprina o 6 mercaptopurina (6-MP) per > 3 mesi
Ove applicabile, coloro che stanno assumendo i seguenti farmaci devono essere a una dose stabile definita come:
i) Il 5-ASA deve essere a una dose stabile per 2 settimane ii) Il prednisone fino a 20 mg/die deve essere a una dose stabile per 2 settimane iii) La budesonide fino a 6 mg/die deve essere a una dose stabile per 2 settimane iv) Azatioprina o 6-MP devono essere a una dose stabile per > 8 settimane
- capacità di fornire il consenso informato
- segni di infiammazione attiva
Criteri di esclusione:
- Coloro la cui malattia è limitata al retto (es. proctite)
- Quelli con colectomia o ileostomia deviante
- Coloro che sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il processo
- Coloro che allattano o pianificano di allattare durante il processo
- Coloro che assumono o hanno precedentemente fallito un agente biologico
- Quelli con un'infezione attiva che richiedono una terapia antibiotica
- Quelli con colture fecali positive per patogeni noti come E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e tossina di Clostridium difficile entro 2 settimane dall'arruolamento
- Quelli con CMV positivo alla biopsia del tessuto del colon entro 2 settimane dallo screening
- Quelli con allergia alla ciprofloxacina e al metronidazolo
- Quelli con displasia della mucosa del colon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto seriale di microbiota fecale
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FMT seriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mayo riduzione del punteggio
Lasso di tempo: 12 e 32 settimane
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Pazienti con riduzione di almeno 3 punti nell'indice di punteggio Mayo parziale alla settimana 12 e alla settimana 32 nella fase di estensione.
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12 e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47056
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