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Trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione della colite ulcerosa attiva

13 dicembre 2016 aggiornato da: Dina Kao, University of Alberta

Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto sul trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione della colite ulcerosa attiva

La manipolazione del microbiota intestinale attraverso FMT è un potenziale bersaglio terapeutico per i pazienti con IBD. Sono ora necessari studi per determinare se l'FMT ripetuto può superare l'apparente risposta immunitaria all'FMT mantenendo così il miglioramento clinico e la remissione sostenuti. Prima di un ampio studio controllato randomizzato di FMT nella CU, condurremo uno studio di fattibilità per determinare se FMT seriali possono sostenere una risposta clinica e mantenere la stabilità del microbiota trapiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e < 65 anni
  2. Diagnosi di CU per> 3 mesi ma <5 anni prima dello screening come determinato dagli investigatori
  3. Quelli con CU da lieve a moderata
  4. Coloro che hanno fallito la terapia di mantenimento con dosi stabili di 5-ASA, azatioprina o 6 mercaptopurina (6-MP) per > 3 mesi

  5. Ove applicabile, coloro che stanno assumendo i seguenti farmaci devono essere a una dose stabile definita come:

    i) Il 5-ASA deve essere a una dose stabile per 2 settimane ii) Il prednisone fino a 20 mg/die deve essere a una dose stabile per 2 settimane iii) La budesonide fino a 6 mg/die deve essere a una dose stabile per 2 settimane iv) Azatioprina o 6-MP devono essere a una dose stabile per > 8 settimane

  6. capacità di fornire il consenso informato
  7. segni di infiammazione attiva

Criteri di esclusione:

  1. Coloro la cui malattia è limitata al retto (es. proctite)
  2. Quelli con colectomia o ileostomia deviante
  3. Coloro che sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il processo
  4. Coloro che allattano o pianificano di allattare durante il processo
  5. Coloro che assumono o hanno precedentemente fallito un agente biologico
  6. Quelli con un'infezione attiva che richiedono una terapia antibiotica
  7. Quelli con colture fecali positive per patogeni noti come E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e tossina di Clostridium difficile entro 2 settimane dall'arruolamento
  8. Quelli con CMV positivo alla biopsia del tessuto del colon entro 2 settimane dallo screening
  9. Quelli con allergia alla ciprofloxacina e al metronidazolo
  10. Quelli con displasia della mucosa del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto seriale di microbiota fecale
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
FMT seriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mayo riduzione del punteggio
Lasso di tempo: 12 e 32 settimane
Pazienti con riduzione di almeno 3 punti nell'indice di punteggio Mayo parziale alla settimana 12 e alla settimana 32 nella fase di estensione.
12 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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