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Assorbimento ed effetti antiossidanti dei polifenoli dell'acai

14 ottobre 2016 aggiornato da: Texas A&M University
Verrà eseguito uno studio clinico sul consumo umano in volontari con fattori di rischio aumentati per malattie cardiovascolari (sindrome metabolica), che include obesità e diabete e condizioni correlate per un periodo di 12 settimane con prelievi di sangue al basale (0 settimane), 4, 8, e 12 settimane e una raccolta delle urine di 24 ore in ogni giorno del prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno sperimentale: circa 50 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che erano ad alto rischio di malattie cardiovascolari ma non hanno avuto un ricovero a causa di malattie cardiovascolari, sono stati reclutati per partecipare a questo studio per 12 settimane. Tutta la familiarizzazione e i test sono stati condotti presso l'Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) del Dipartimento di salute e kinesiologia della Texas A&M University. I test sono stati condotti presso l'Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory della Texas A&M University.

  2. Sessione di screening e familiarizzazione:

    I partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio sono stati intervistati telefonicamente per determinare se fossero qualificati per partecipare. I partecipanti che si riteneva soddisfacessero i criteri di ammissibilità sono stati invitati a partecipare a una sessione di ingresso/familiarizzazione. Durante questa sessione, i partecipanti hanno completato le storie mediche e personali e hanno firmato dichiarazioni di consenso in conformità con le linee guida per i partecipanti umani della Texas A&M University e dell'American College of Sports Medicine. I partecipanti sono stati quindi sottoposti a un esame fisico generale per verificare che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri hanno familiarizzato con il protocollo dello studio e hanno ricevuto una spiegazione verbale e scritta del protocollo e del disegno dello studio. Dopo le misurazioni di base, i partecipanti sono stati abbinati in base a sesso, età e indice di massa corporea e sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco a gruppi di controllo (n=25) o acai (n=25). Ai partecipanti è stato assegnato un appuntamento per eseguire le valutazioni di base e altre tre sessioni.

  3. Valutazioni di base e intervento dietetico:

    Prima del test di base, ai partecipanti è stato raccomandato di non assumere integratori a base di erbe o succhi antiossidanti come arancia, melograno o succo di acai. Anche pillole vitaminiche, bevande sportive/energetiche integrate e grandi quantità di bacche dovevano essere evitate. Inoltre, spinaci, pomodori, peperoni, cipolle, aglio, carote, cioccolato, frutta/verdura gialla/arancione e frutta/verdura verde scuro dovevano essere ridotti a non più di una porzione per 48 ore. I partecipanti sono stati istruiti ad astenersi dall'esercizio per 48 ore prima del test di base. Durante il test di base, i partecipanti hanno registrato tutta l'assunzione di cibo su moduli di registrazione dietetica per quattro giorni. I partecipanti hanno donato 20 ml di sangue a digiuno utilizzando tecniche di venipuntura di una vena antecubitale nell'avambraccio. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di bere una porzione da 10 once della bevanda di prova. Un secondo prelievo di sangue è stato effettuato due ore dopo l'ingestione. È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento.

  4. Integrazione:

    Ai partecipanti è stato consigliato di consumare due porzioni della bevanda di prova come parte della loro dieta attuale e non modificata. Ogni porzione è stata fornita in una bottiglia da 10 once e doveva essere consumata sia al mattino che alla sera di ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane). I partecipanti al gruppo di controllo hanno consumato una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero, acido citrico e un sapore identico alla bevanda di acai, ma senza componenti fitochimici durante lo stesso periodo di tempo. I partecipanti sono stati istruiti individualmente su come regolare il loro apporto calorico giornaliero per tenere conto delle calorie della bevanda. Tutti i partecipanti hanno raccolto rifornimenti settimanali della bevanda acai o del placebo presso il laboratorio di nutrizione sportiva e per esercizi.

  5. Test di follow-up:

    I partecipanti sono tornati al laboratorio per i test di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo il test di riferimento. Durante ciascuna di queste sessioni di test, i partecipanti hanno completato la stessa batteria completa di test completati durante il test iniziale di base. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una dieta simile tre giorni prima di ogni sessione di test per monitorare l'influenza della bevanda di prova. Ai partecipanti è stato fornito un elenco di gruppi alimentari preferiti per questi tre giorni e gli è stato chiesto di rispettarli il più fedelmente possibile.

  6. Composizione corporea:

    Durante ogni misurazione di base e sessione di test di follow-up, l'altezza è stata misurata utilizzando l'antropometria standard. Il peso corporeo totale è stato misurato utilizzando una bilancia digitale autocalibrante Healthometer (Bridgeview, IL) con una precisione di +/-0,02 kg. La composizione corporea (escluso il cranio) è stata determinata utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).

  7. Raccolta di sangue e urina: durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri). I campioni di sangue sono stati ottenuti utilizzando procedure di flebotomia standard utilizzando venipuntura sterile standard di una vena antecubitale da tecnici di laboratorio ESNL o assistenza di ricerca laureata addestrata in flebotomia in conformità con le linee guida stabilite dal Dipartimento della salute e dei servizi umani del Texas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza della vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
  • Trigliceridi elevati: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-C ridotto: <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne
  • Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno elevata: ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi evento cardiaco acuto rilevante (infarto del miocardio, episodio di insufficienza cardiaca)
  • Ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
  • Trattamento farmacologico per il diabete di tipo II
  • aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Abuso di alcol o sostanze, fumo, anamnesi di convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti, disfunzione epatica o renale, gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, allergia nota a uno qualsiasi dei succhi, infezione nota da epatite B, C , o HIV, assunzione di farmaci vasoattivi
  • Individui che partecipano a un regolare programma di allenamento aerobico (>30 minuti, ≥ 3 volte/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda Zuccherata
Integratore alimentare: Bevanda Zuccherata
Una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero (5%), acido citrico (0,01% per regolare il pH 3,8) e coloranti artificiali (FD&C Red 40 e Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) che era identico alla bevanda acai.
Sperimentale: Bevanda all'acai
Polifenoli di Acai
Integratore alimentare: Polifenoli di Acai
La bevanda Acai è stata ottenuta dal Sambazon (San Clemente, CA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli di biomarcatori infiammatori nel plasma o nelle urine
Lasso di tempo: basale, 24 ore
Durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri). È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento. Biomarcatori infiammatori nel plasma (proteina hs-C-reattiva (mg/L), interleuchina-6 (pg/ml), interleuchina-1beta (pg/ml), interferone-gamma (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale- alfa(pg/ml)) e nelle urine (8-isoprostane(ng/mmol creatinina) sono stati misurati mediante saggio immunoenzimatico utilizzando i kit chimici Cayman (Ann Arbor, MI).
basale, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TexasAMU-IRB2010-0797F
  • IRB2010-0797F (Altro identificatore: Texas AMU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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