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Assorbimento ed effetti antiossidanti dei polifenoli dell'acai

14 ottobre 2016 aggiornato da: Texas A&M University
Verrà eseguito uno studio clinico sul consumo umano in volontari con fattori di rischio aumentati per malattie cardiovascolari (sindrome metabolica), che include obesità e diabete e condizioni correlate per un periodo di 12 settimane con prelievi di sangue al basale (0 settimane), 4, 8, e 12 settimane e una raccolta delle urine di 24 ore in ogni giorno del prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Disegno sperimentale: circa 50 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che erano ad alto rischio di malattie cardiovascolari ma non hanno avuto un ricovero a causa di malattie cardiovascolari, sono stati reclutati per partecipare a questo studio per 12 settimane. Tutta la familiarizzazione e i test sono stati condotti presso l'Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) del Dipartimento di salute e kinesiologia della Texas A&M University. I test sono stati condotti presso l'Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory della Texas A&M University.
  2. Sessione di screening e familiarizzazione:

    I partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio sono stati intervistati telefonicamente per determinare se fossero qualificati per partecipare. I partecipanti che si riteneva soddisfacessero i criteri di ammissibilità sono stati invitati a partecipare a una sessione di ingresso/familiarizzazione. Durante questa sessione, i partecipanti hanno completato le storie mediche e personali e hanno firmato dichiarazioni di consenso in conformità con le linee guida per i partecipanti umani della Texas A&M University e dell'American College of Sports Medicine. I partecipanti sono stati quindi sottoposti a un esame fisico generale per verificare che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri hanno familiarizzato con il protocollo dello studio e hanno ricevuto una spiegazione verbale e scritta del protocollo e del disegno dello studio. Dopo le misurazioni di base, i partecipanti sono stati abbinati in base a sesso, età e indice di massa corporea e sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco a gruppi di controllo (n=25) o acai (n=25). Ai partecipanti è stato assegnato un appuntamento per eseguire le valutazioni di base e altre tre sessioni.

  3. Valutazioni di base e intervento dietetico:

    Prima del test di base, ai partecipanti è stato raccomandato di non assumere integratori a base di erbe o succhi antiossidanti come arancia, melograno o succo di acai. Anche pillole vitaminiche, bevande sportive/energetiche integrate e grandi quantità di bacche dovevano essere evitate. Inoltre, spinaci, pomodori, peperoni, cipolle, aglio, carote, cioccolato, frutta/verdura gialla/arancione e frutta/verdura verde scuro dovevano essere ridotti a non più di una porzione per 48 ore. I partecipanti sono stati istruiti ad astenersi dall'esercizio per 48 ore prima del test di base. Durante il test di base, i partecipanti hanno registrato tutta l'assunzione di cibo su moduli di registrazione dietetica per quattro giorni. I partecipanti hanno donato 20 ml di sangue a digiuno utilizzando tecniche di venipuntura di una vena antecubitale nell'avambraccio. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di bere una porzione da 10 once della bevanda di prova. Un secondo prelievo di sangue è stato effettuato due ore dopo l'ingestione. È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento.

  4. Integrazione:

    Ai partecipanti è stato consigliato di consumare due porzioni della bevanda di prova come parte della loro dieta attuale e non modificata. Ogni porzione è stata fornita in una bottiglia da 10 once e doveva essere consumata sia al mattino che alla sera di ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane). I partecipanti al gruppo di controllo hanno consumato una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero, acido citrico e un sapore identico alla bevanda di acai, ma senza componenti fitochimici durante lo stesso periodo di tempo. I partecipanti sono stati istruiti individualmente su come regolare il loro apporto calorico giornaliero per tenere conto delle calorie della bevanda. Tutti i partecipanti hanno raccolto rifornimenti settimanali della bevanda acai o del placebo presso il laboratorio di nutrizione sportiva e per esercizi.

  5. Test di follow-up:

    I partecipanti sono tornati al laboratorio per i test di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo il test di riferimento. Durante ciascuna di queste sessioni di test, i partecipanti hanno completato la stessa batteria completa di test completati durante il test iniziale di base. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una dieta simile tre giorni prima di ogni sessione di test per monitorare l'influenza della bevanda di prova. Ai partecipanti è stato fornito un elenco di gruppi alimentari preferiti per questi tre giorni e gli è stato chiesto di rispettarli il più fedelmente possibile.

  6. Composizione corporea:

    Durante ogni misurazione di base e sessione di test di follow-up, l'altezza è stata misurata utilizzando l'antropometria standard. Il peso corporeo totale è stato misurato utilizzando una bilancia digitale autocalibrante Healthometer (Bridgeview, IL) con una precisione di +/-0,02 kg. La composizione corporea (escluso il cranio) è stata determinata utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).

  7. Raccolta di sangue e urina: durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri). I campioni di sangue sono stati ottenuti utilizzando procedure di flebotomia standard utilizzando venipuntura sterile standard di una vena antecubitale da tecnici di laboratorio ESNL o assistenza di ricerca laureata addestrata in flebotomia in conformità con le linee guida stabilite dal Dipartimento della salute e dei servizi umani del Texas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • College station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza della vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
  • Trigliceridi elevati: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-C ridotto: <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne
  • Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
  • Glicemia a digiuno elevata: ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi evento cardiaco acuto rilevante (infarto del miocardio, episodio di insufficienza cardiaca)
  • Ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
  • Trattamento farmacologico per il diabete di tipo II
  • aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • Abuso di alcol o sostanze, fumo, anamnesi di convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti, disfunzione epatica o renale, gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, allergia nota a uno qualsiasi dei succhi, infezione nota da epatite B, C , o HIV, assunzione di farmaci vasoattivi
  • Individui che partecipano a un regolare programma di allenamento aerobico (>30 minuti, ≥ 3 volte/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda Zuccherata
Una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero (5%), acido citrico (0,01% per regolare il pH 3,8) e coloranti artificiali (FD&C Red 40 e Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) che era identico alla bevanda acai.
Sperimentale: Bevanda all'acai
Polifenoli di Acai
La bevanda Acai è stata ottenuta dal Sambazon (San Clemente, CA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli di biomarcatori infiammatori nel plasma o nelle urine
Lasso di tempo: basale, 24 ore
Durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri). È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento. Biomarcatori infiammatori nel plasma (proteina hs-C-reattiva (mg/L), interleuchina-6 (pg/ml), interleuchina-1beta (pg/ml), interferone-gamma (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale- alfa(pg/ml)) e nelle urine (8-isoprostane(ng/mmol creatinina) sono stati misurati mediante saggio immunoenzimatico utilizzando i kit chimici Cayman (Ann Arbor, MI).
basale, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TexasAMU-IRB2010-0797F
  • IRB2010-0797F (Altro identificatore: Texas AMU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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