- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02227628
Assorbimento ed effetti antiossidanti dei polifenoli dell'acai
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno sperimentale: circa 50 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che erano ad alto rischio di malattie cardiovascolari ma non hanno avuto un ricovero a causa di malattie cardiovascolari, sono stati reclutati per partecipare a questo studio per 12 settimane. Tutta la familiarizzazione e i test sono stati condotti presso l'Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) del Dipartimento di salute e kinesiologia della Texas A&M University. I test sono stati condotti presso l'Institute of Obesity and Cancer Research Laboratory della Texas A&M University.
Sessione di screening e familiarizzazione:
I partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio sono stati intervistati telefonicamente per determinare se fossero qualificati per partecipare. I partecipanti che si riteneva soddisfacessero i criteri di ammissibilità sono stati invitati a partecipare a una sessione di ingresso/familiarizzazione. Durante questa sessione, i partecipanti hanno completato le storie mediche e personali e hanno firmato dichiarazioni di consenso in conformità con le linee guida per i partecipanti umani della Texas A&M University e dell'American College of Sports Medicine. I partecipanti sono stati quindi sottoposti a un esame fisico generale per verificare che soddisfacessero i criteri di ammissibilità. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri hanno familiarizzato con il protocollo dello studio e hanno ricevuto una spiegazione verbale e scritta del protocollo e del disegno dello studio. Dopo le misurazioni di base, i partecipanti sono stati abbinati in base a sesso, età e indice di massa corporea e sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco a gruppi di controllo (n=25) o acai (n=25). Ai partecipanti è stato assegnato un appuntamento per eseguire le valutazioni di base e altre tre sessioni.
Valutazioni di base e intervento dietetico:
Prima del test di base, ai partecipanti è stato raccomandato di non assumere integratori a base di erbe o succhi antiossidanti come arancia, melograno o succo di acai. Anche pillole vitaminiche, bevande sportive/energetiche integrate e grandi quantità di bacche dovevano essere evitate. Inoltre, spinaci, pomodori, peperoni, cipolle, aglio, carote, cioccolato, frutta/verdura gialla/arancione e frutta/verdura verde scuro dovevano essere ridotti a non più di una porzione per 48 ore. I partecipanti sono stati istruiti ad astenersi dall'esercizio per 48 ore prima del test di base. Durante il test di base, i partecipanti hanno registrato tutta l'assunzione di cibo su moduli di registrazione dietetica per quattro giorni. I partecipanti hanno donato 20 ml di sangue a digiuno utilizzando tecniche di venipuntura di una vena antecubitale nell'avambraccio. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di bere una porzione da 10 once della bevanda di prova. Un secondo prelievo di sangue è stato effettuato due ore dopo l'ingestione. È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento.
Integrazione:
Ai partecipanti è stato consigliato di consumare due porzioni della bevanda di prova come parte della loro dieta attuale e non modificata. Ogni porzione è stata fornita in una bottiglia da 10 once e doveva essere consumata sia al mattino che alla sera di ogni giorno per tutta la durata dello studio (12 settimane). I partecipanti al gruppo di controllo hanno consumato una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero, acido citrico e un sapore identico alla bevanda di acai, ma senza componenti fitochimici durante lo stesso periodo di tempo. I partecipanti sono stati istruiti individualmente su come regolare il loro apporto calorico giornaliero per tenere conto delle calorie della bevanda. Tutti i partecipanti hanno raccolto rifornimenti settimanali della bevanda acai o del placebo presso il laboratorio di nutrizione sportiva e per esercizi.
Test di follow-up:
I partecipanti sono tornati al laboratorio per i test di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo il test di riferimento. Durante ciascuna di queste sessioni di test, i partecipanti hanno completato la stessa batteria completa di test completati durante il test iniziale di base. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una dieta simile tre giorni prima di ogni sessione di test per monitorare l'influenza della bevanda di prova. Ai partecipanti è stato fornito un elenco di gruppi alimentari preferiti per questi tre giorni e gli è stato chiesto di rispettarli il più fedelmente possibile.
Composizione corporea:
Durante ogni misurazione di base e sessione di test di follow-up, l'altezza è stata misurata utilizzando l'antropometria standard. Il peso corporeo totale è stato misurato utilizzando una bilancia digitale autocalibrante Healthometer (Bridgeview, IL) con una precisione di +/-0,02 kg. La composizione corporea (escluso il cranio) è stata determinata utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, Hologic Inc, Waltham, MA, USA).
- Raccolta di sangue e urina: durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri). I campioni di sangue sono stati ottenuti utilizzando procedure di flebotomia standard utilizzando venipuntura sterile standard di una vena antecubitale da tecnici di laboratorio ESNL o assistenza di ricerca laureata addestrata in flebotomia in conformità con le linee guida stabilite dal Dipartimento della salute e dei servizi umani del Texas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza della vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
- Trigliceridi elevati: ≥ 150 mg/dL
- HDL-C ridotto: <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne
- Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
- Glicemia a digiuno elevata: ≥ 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi evento cardiaco acuto rilevante (infarto del miocardio, episodio di insufficienza cardiaca)
- Ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
- Trattamento farmacologico per il diabete di tipo II
- aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma
- Abuso di alcol o sostanze, fumo, anamnesi di convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti, disfunzione epatica o renale, gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, allergia nota a uno qualsiasi dei succhi, infezione nota da epatite B, C , o HIV, assunzione di farmaci vasoattivi
- Individui che partecipano a un regolare programma di allenamento aerobico (>30 minuti, ≥ 3 volte/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda Zuccherata
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Una quantità uguale di succo placebo composto da acqua colorata artificialmente contenente zucchero (5%), acido citrico (0,01% per regolare il pH 3,8) e coloranti artificiali (FD&C Red 40 e Blue 1, Tetra Pak, Denten, TX) che era identico alla bevanda acai.
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Sperimentale: Bevanda all'acai
Polifenoli di Acai
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La bevanda Acai è stata ottenuta dal Sambazon (San Clemente, CA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nei livelli di biomarcatori infiammatori nel plasma o nelle urine
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Durante ciascuna delle sessioni di test, i partecipanti hanno donato circa 2 cucchiaini di sangue venoso a digiuno (10 millilitri).
È stata raccolta tutta la produzione di urina per le 24 ore precedenti al test di riferimento.
Biomarcatori infiammatori nel plasma (proteina hs-C-reattiva (mg/L), interleuchina-6 (pg/ml), interleuchina-1beta (pg/ml), interferone-gamma (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale- alfa(pg/ml)) e nelle urine (8-isoprostane(ng/mmol creatinina) sono stati misurati mediante saggio immunoenzimatico utilizzando i kit chimici Cayman (Ann Arbor, MI).
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basale, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TexasAMU-IRB2010-0797F
- IRB2010-0797F (Altro identificatore: Texas AMU)
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