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Progettazione della ricerca sui risultati funzionali dell'artroplastica totale del ginocchio

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Lo scopo di questo studio è ottenere risultati sulla funzionalità fisica orientati al paziente e clinicamente sia prima che dopo l'intervento in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare fino a 75 pazienti in 3 centri per determinare lo stato basale della funzione fisica postoperatoria a breve termine dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio attraverso valutazioni del paziente e basate sulla clinica. Il punteggio KOOS raccoglierà dati sulla funzione fisica, sulla rigidità e sul dolore del paziente. I test di equilibrio BERG, TUG e TUDS verranno utilizzati quantitativamente per valutare la capacità del paziente di svolgere attività della vita quotidiana come camminare per un lungo periodo di tempo, stare in piedi da una posizione seduta e mantenere l'equilibrio mentre esegue una serie di azioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dello studio
  • Il paziente è un candidato per un’artroplastica totale del ginocchio
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche e la riabilitazione programmate per il periodo postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi primaria diversa dall'osteoartrosi del ginocchio stabilita da un chirurgo ortopedico
  • Pazienti che hanno subito precedenti procedure agli arti inferiori
  • Pazienti con un BMI maggiore o uguale a 40
  • Pazienti con un'infezione attiva all'interno dell'articolazione del ginocchio interessata
  • Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che può limitare la capacità del paziente di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
  • Pazienti con diagnosi di malattia sistemica o disturbo metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo (ad es. Lupus eritematoso, morbo di Paget)
  • Pazienti con soppressione immunologica o che ricevono steroidi cronici in eccesso rispetto ai normali fabbisogni fisiologici (ad es. superiore a 30 giorni)
  • Pazienti con sensibilità nota ai materiali del dispositivo
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Il paziente è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sistema di impianto del ginocchio ConforMIS iTotal (CR) e sistemi di impianto del ginocchio standardizzati di vari produttori
Dispositivo: Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sistema di impianto del ginocchio ConforMIS iTotal (CR) e sistema di impianto del ginocchio standard disponibile in commercio di vari produttori
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • sostituzione delle articolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali cronometrati a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
6 settimane dopo l'intervento
Test funzionale cronometrato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
6 mesi dopo l'intervento
Test funzionale cronometrato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sui risultati a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
6 settimane dopo l'intervento
Questionari sui risultati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
6 mesi dopo l'intervento
Questionari sui risultati a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ochsner Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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