Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione della ricerca sui risultati funzionali dell'artroplastica totale del ginocchio

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Lo scopo di questo studio è ottenere risultati sulla funzionalità fisica orientati al paziente e clinicamente sia prima che dopo l'intervento in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare fino a 75 pazienti in 3 centri per determinare lo stato basale della funzione fisica postoperatoria a breve termine dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio attraverso valutazioni del paziente e basate sulla clinica. Il punteggio KOOS raccoglierà dati sulla funzione fisica, sulla rigidità e sul dolore del paziente. I test di equilibrio BERG, TUG e TUDS verranno utilizzati quantitativamente per valutare la capacità del paziente di svolgere attività della vita quotidiana come camminare per un lungo periodo di tempo, stare in piedi da una posizione seduta e mantenere l'equilibrio mentre esegue una serie di azioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dello studio
  • Il paziente è un candidato per un’artroplastica totale del ginocchio
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche e la riabilitazione programmate per il periodo postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi primaria diversa dall'osteoartrosi del ginocchio stabilita da un chirurgo ortopedico
  • Pazienti che hanno subito precedenti procedure agli arti inferiori
  • Pazienti con un BMI maggiore o uguale a 40
  • Pazienti con un'infezione attiva all'interno dell'articolazione del ginocchio interessata
  • Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che può limitare la capacità del paziente di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
  • Pazienti con diagnosi di malattia sistemica o disturbo metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo (ad es. Lupus eritematoso, morbo di Paget)
  • Pazienti con soppressione immunologica o che ricevono steroidi cronici in eccesso rispetto ai normali fabbisogni fisiologici (ad es. superiore a 30 giorni)
  • Pazienti con sensibilità nota ai materiali del dispositivo
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Il paziente è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sistema di impianto del ginocchio ConforMIS iTotal (CR) e sistemi di impianto del ginocchio standardizzati di vari produttori
Dispositivo: Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sistema di impianto del ginocchio ConforMIS iTotal (CR) e sistema di impianto del ginocchio standard disponibile in commercio di vari produttori
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • sostituzione delle articolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali cronometrati a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
6 settimane dopo l'intervento
Test funzionale cronometrato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
6 mesi dopo l'intervento
Test funzionale cronometrato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutare i risultati funzionali del paziente nel tempo. Confronto dei tempi dal preoperatorio al postoperatorio dei pazienti che eseguono gli stessi test funzionali.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sui risultati a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
6 settimane dopo l'intervento
Questionari sui risultati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
6 mesi dopo l'intervento
Questionari sui risultati a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutare il dolore al ginocchio e i punteggi di funzionalità nel tempo. Confronto dei punteggi del questionario dal pre-operatorio al post-operatorio dei pazienti.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Collaboratori

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Deryk Jones, MD, Ochsner Heath System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi