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Efficacia e tollerabilità di Buscopan Plus negli spasmi gastrici o intestinali dolorosi

28 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamolo e Placebo: confronto di gruppo randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse rivestite con film in pazienti con spasmi gastrici o intestinali dolorosi

Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Buscopan® plus rispetto a Buscopan®, paracetamolo e placebo in pazienti con spasmi gastrici o intestinali dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1637

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Età: 18 - 70 anni
  • Diagnosi: ricorrenti spasmi gastrici o intestinali dolorosi come si verificano ad es. nella sindrome dell'intestino irritabile, che non sono di origine organica, sono presenti da almeno 2 mesi e sono abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane
  • Informazioni per il paziente ai sensi dei §§ 40/41 dell'Arzneimittelgesetz (AMG) e dichiarazione scritta del paziente di consenso informato, in accordo con la Buona Pratica Clinica (GCP) e i requisiti legali vigenti
  • Una valutazione del dolore di almeno 3 cm sulla scala analogica visiva in almeno uno dei 2 giorni immediatamente precedenti la seconda visita

Criteri di esclusione:

  • Spasmi gastrici o intestinali dolorosi di origine organica come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al lattosio
  • Dolore tumorale/escrescenze maligne
  • Pazienti con altri stati dolorosi severi di origine organica (ad es. colica biliare)
  • Stenosi meccaniche del tratto gastrointestinale, megacolon
  • Ritenzione urinaria associata a stenosi meccaniche delle vie urinarie (ad esempio nell'adenoma prostatico)
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Tachiaritmia
  • Miastenia grave
  • Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (pericolo di anemia emolitica)
  • Ipersensibilità nota al bromuro di N-butilscopolammonio o al paracetamolo

  • Grave insufficienza epatica (ad es. attraverso abuso cronico di alcol, epatite):

    • a) Siero-glutammato-ossalacetato-transaminasi/aspartato aminotransferasi (SGOT) superiore a quattro volte la norma
    • b) Bilirubina > 3 mg/dl
    • c) Valore di Quick < 70%
  • Sindrome di Meulengracht-Gilbert (disturbi metabolici con episodi di ittero)
  • Grave insufficienza renale: creatinina > 2 mg/dl
  • Depressione nota o malattia mentale nota, disturbo d'ansia
  • Assunzione concomitante di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o spasmolitici, anticolinergici, nitrati
  • Farmaci concomitanti che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Uso regolare (quotidiano) di lassativi
  • Farmaci che inducono gli enzimi epatici
  • Somministrazione concomitante di cloramfenicolo
  • Uso di stupefacenti
  • Trattamento antidepressivo o trattamento con farmaci psicoattivi
  • Gravidanza e allattamento
  • Abuso di alcol (più di 60 g di alcol/giorno)
  • Vomito frequente che potrebbe impedire un adeguato assorbimento del principio attivo dopo l'assunzione della compressa rivestita con film
  • - Pazienti che difficilmente saranno in grado di rispettare gli appuntamenti per l'esame o che non possono assumere regolarmente in modo affidabile il farmaco in studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Pazienti che non sono addestrati nel VAS (PI) alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Paracetamolo
Droga: Paracetamolo
Sperimentale: Buscopan® plus
Droga: Buscopan® plus
Comparatore attivo: Buscopan®
Droga: Buscopan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione media dell'intensità del dolore su una VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del dolore su una scala di valutazione verbale a 4 stadi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente su una scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218.202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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