Efficacia e tollerabilità di Buscopan Plus negli spasmi gastrici o intestinali dolorosi

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi e femmine
• Età: 18 - 70 anni
• Diagnosi: ricorrenti spasmi gastrici o intestinali dolorosi come si verificano ad es. nella sindrome dell'intestino irritabile, che non sono di origine organica, sono presenti da almeno 2 mesi e sono abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane
• Informazioni per il paziente ai sensi dei §§ 40/41 dell'Arzneimittelgesetz (AMG) e dichiarazione scritta del paziente di consenso informato, in accordo con la Buona Pratica Clinica (GCP) e i requisiti legali vigenti
• Una valutazione del dolore di almeno 3 cm sulla scala analogica visiva in almeno uno dei 2 giorni immediatamente precedenti la seconda visita

Criteri di esclusione:

• Spasmi gastrici o intestinali dolorosi di origine organica come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al lattosio
• Dolore tumorale/escrescenze maligne
• Pazienti con altri stati dolorosi severi di origine organica (ad es. colica biliare)
• Stenosi meccaniche del tratto gastrointestinale, megacolon
• Ritenzione urinaria associata a stenosi meccaniche delle vie urinarie (ad esempio nell'adenoma prostatico)
• Glaucoma ad angolo stretto
• Tachiaritmia
• Miastenia grave
• Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (pericolo di anemia emolitica)
• Ipersensibilità nota al bromuro di N-butilscopolammonio o al paracetamolo

• Grave insufficienza epatica (ad es. attraverso abuso cronico di alcol, epatite):

  • a) Siero-glutammato-ossalacetato-transaminasi/aspartato aminotransferasi (SGOT) superiore a quattro volte la norma
  • b) Bilirubina > 3 mg/dl
  • c) Valore di Quick < 70%
• Sindrome di Meulengracht-Gilbert (disturbi metabolici con episodi di ittero)
• Grave insufficienza renale: creatinina > 2 mg/dl
• Depressione nota o malattia mentale nota, disturbo d'ansia
• Assunzione concomitante di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o spasmolitici, anticolinergici, nitrati
• Farmaci concomitanti che influenzano la motilità gastrointestinale
• Uso regolare (quotidiano) di lassativi
• Farmaci che inducono gli enzimi epatici
• Somministrazione concomitante di cloramfenicolo
• Uso di stupefacenti
• Trattamento antidepressivo o trattamento con farmaci psicoattivi
• Gravidanza e allattamento
• Abuso di alcol (più di 60 g di alcol/giorno)
• Vomito frequente che potrebbe impedire un adeguato assorbimento del principio attivo dopo l'assunzione della compressa rivestita con film
• - Pazienti che difficilmente saranno in grado di rispettare gli appuntamenti per l'esame o che non possono assumere regolarmente in modo affidabile il farmaco in studio
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
• Pazienti che non sono addestrati nel VAS (PI) alla Visita 1