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Studio in aperto per la ricerca della dose per determinare la risposta anticorpale al trattamento con G17DT in pazienti con carcinoma gastrico. (GC3)

5 settembre 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio multicentrico in aperto, per la ricerca della dose, per la modifica del programma per determinare la risposta anticorpale al trattamento con G17DT di pazienti con carcinoma gastrico.

Uno studio in aperto, dose-finding, modifica del programma, sequenziale, a dose multipla, multicentrico in pazienti con carcinoma gastrico in stadio I-III. Il primo gruppo di pazienti ha ricevuto una dose iniziale di 250 µg alle settimane 0, 1 e 3. Successivamente, l'assegnazione al trattamento con 100 µg o 500 µg è stata basata sulla risposta anticorpale e sulla tollerabilità della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico di stadio I, II o III UICC confermato istologicamente. Deve aver subito una resezione macroscopicamente curativa per cancro gastrico con assenza di malattia metastatica al momento dell'ingresso nello studio
  • Maschio o femmina e di età superiore ai 18 anni
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità da 0 a 1
  • Preso consenso conforme scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia gastrica entro quattro settimane dal basale (settimana 0) o chirurgia gastrica prevista nel periodo dello studio
  • Storia di altre malattie maligne nei cinque anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Uso precedente nelle ultime quattro settimane, uso concomitante o uso previsto nel periodo dello studio, di eventuali terapie antitumorali
  • Uso concomitante di immunosoppressori, inclusi quelli sistemici (es. orali o iniettabili) corticosteroidi
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio
  • Precedentemente ricevuto trattamento G17DT
  • Emoglobina (Hb) < 10,0 g/dL Conta leucocitaria (WBC) < 4,0 x 10^9/L Piastrine < 100 x 10^9/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
G17DT; Dose da 250 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)
Sperimentale: Gruppo 2
G17DT; Dose da 100 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)
Sperimentale: Gruppo 3
G17DT; Dose da 500 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)
Sperimentale: Gruppo 4
G17DT; Dose da 500 µg somministrata a 0, 2 e 6 settimane.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono prodotti come risultato del trattamento con G17DT e la proporzione di pazienti che producono anticorpi contro la gastrina-17 è stata considerata una misura appropriata dell'immunogenicità del programma di dosaggio in esame.
Fino alla settimana 24
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
È stato eseguito un esame per valutare la tollerabilità del sito di iniezione ad ogni visita post-trattamento dalla settimana 1 alla settimana 12 (fine della fase principale).
Fino alla settimana 12
Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il performance status dell'OMS è stato monitorato fino alla settimana 12 per confrontare lo stato finale con lo stato basale.
Fino alla settimana 12
Livelli di anticorpi del tossoide difterico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I livelli di anticorpi del tossoide difterico sono stati misurati allo screening e alla settimana 12 per valutare la tossicità del tossoide difterico.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Eventuali eventi avversi segnalati durante lo studio
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Advances Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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