Studio in aperto per la ricerca della dose per determinare la risposta anticorpale al trattamento con G17DT in pazienti con carcinoma gastrico. (GC3)
5 settembre 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.
Uno studio multicentrico in aperto, per la ricerca della dose, per la modifica del programma per determinare la risposta anticorpale al trattamento con G17DT di pazienti con carcinoma gastrico.
Uno studio in aperto, dose-finding, modifica del programma, sequenziale, a dose multipla, multicentrico in pazienti con carcinoma gastrico in stadio I-III.
Il primo gruppo di pazienti ha ricevuto una dose iniziale di 250 µg alle settimane 0, 1 e 3. Successivamente, l'assegnazione al trattamento con 100 µg o 500 µg è stata basata sulla risposta anticorpale e sulla tollerabilità della dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico di stadio I, II o III UICC confermato istologicamente. Deve aver subito una resezione macroscopicamente curativa per cancro gastrico con assenza di malattia metastatica al momento dell'ingresso nello studio
- Maschio o femmina e di età superiore ai 18 anni
- Deve avere un'aspettativa di vita di almeno tre mesi
- Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità da 0 a 1
- Preso consenso conforme scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrica entro quattro settimane dal basale (settimana 0) o chirurgia gastrica prevista nel periodo dello studio
- Storia di altre malattie maligne nei cinque anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Uso precedente nelle ultime quattro settimane, uso concomitante o uso previsto nel periodo dello studio, di eventuali terapie antitumorali
- Uso concomitante di immunosoppressori, inclusi quelli sistemici (es. orali o iniettabili) corticosteroidi
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio
- Precedentemente ricevuto trattamento G17DT
- Emoglobina (Hb) < 10,0 g/dL Conta leucocitaria (WBC) < 4,0 x 10^9/L Piastrine < 100 x 10^9/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
G17DT; Dose da 250 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
G17DT; Dose da 100 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
G17DT; Dose da 500 µg somministrata a 0, 1 e 3 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
G17DT; Dose da 500 µg somministrata a 0, 2 e 6 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli anticorpali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono prodotti come risultato del trattamento con G17DT e la proporzione di pazienti che producono anticorpi contro la gastrina-17 è stata considerata una misura appropriata dell'immunogenicità del programma di dosaggio in esame.
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Fino alla settimana 24
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Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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È stato eseguito un esame per valutare la tollerabilità del sito di iniezione ad ogni visita post-trattamento dalla settimana 1 alla settimana 12 (fine della fase principale).
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Fino alla settimana 12
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Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Il performance status dell'OMS è stato monitorato fino alla settimana 12 per confrontare lo stato finale con lo stato basale.
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Fino alla settimana 12
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Livelli di anticorpi del tossoide difterico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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I livelli di anticorpi del tossoide difterico sono stati misurati allo screening e alla settimana 12 per valutare la tossicità del tossoide difterico.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Eventuali eventi avversi segnalati durante lo studio
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3
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