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Effetti di una bevanda contenente aminoacidi e picolinato di cromo sul metabolismo del glucosio

20 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Influenza di un'acqua da tavola contenente aminoacidi e cromo sulla risposta glicemica a un pasto di prova in pazienti con diabete di tipo 2 in un progetto incrociato in doppio cieco

È stato precedentemente dimostrato in soggetti sani in sovrappeso che l'acqua da tavola contenente una quantità definita di aminoacidi e cromo può ridurre la risposta glicemica e insulinica postprandiale. In questo studio, l'effetto di questa acqua da tavola sulle escursioni glicemiche dopo un pasto di prova contenente una quantità definita di carboidrati, proteine ​​e grassi disponibili sarà studiato in pazienti con diabete di tipo 2 precoce o prediabete secondo le linee guida che sono trattati con misure dietetiche o solo metformina. Lo studio sarà condotto con un design cross-over, in doppio cieco e controllato con placebo che includerà 20 partecipanti. L'endpoint primario dello studio è l'area incrementale sotto la curva per il glucosio plasmatico (iAUCgluc) entro 180 minuti dall'ingestione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 precoce (cioè solo con metformina o dieta)
  • Prediabete (es. FPG 100-125 mg/dl o IGT 2h PG in OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7%
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dalla metformina
  • Malattia psichiatrica
  • Infezioni acute
  • Abuso di alcol o droghe
  • Tumori maligni o disturbi ematologici
  • Scompenso cardiaco NYHA III-IV
  • Sindrome coronarica acuta
  • Qualsiasi evento macrovascolare nei 3 mesi precedenti
  • Malattia renale cronica > Stadio 3
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aminoacidi, Cromo - Picolinato
La bevanda Verum contenente gli integratori alimentari viene assunta con un pasto di prova. La risposta insulinica e glicemica è documentata per 180 minuti.
Integratore alimentare: Bevanda contenente aminoacidi e cromo-picolinato
L'acqua contenente aminoacidi e cromo-picolinato viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta del glucosio e dell'insulina.
Integratore alimentare: Bevanda placebo
La bevanda placebo viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta glicemica e insulinica.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Placebo Drink contenente solo aroma viene assunto con un pasto di prova. La risposta insulinica e glicemica è documentata per 180 minuti.
Integratore alimentare: Bevanda contenente aminoacidi e cromo-picolinato
L'acqua contenente aminoacidi e cromo-picolinato viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta del glucosio e dell'insulina.
Integratore alimentare: Bevanda placebo
La bevanda placebo viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta glicemica e insulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
L'area sotto la curva per il glucosio verrà misurata entro 180 minuti dopo un pasto di prova. I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per l'insulina
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). A questi punti temporali verranno misurati i marcatori di infiammazione (ad es. hsCRP e altri)
a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Trigliceridi, VLDL e altri parametri del metabolismo lipidico dovrebbero essere misurati entro 180 minuti dopo un pasto di prova a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Ormoni peptidici intestinali
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
L'area sotto la curva per GLP-1, grelina, glucagone e GIP viene misurata entro 180 minuti dopo il pasto di prova.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWZRP-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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