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Effetti di una bevanda contenente aminoacidi e picolinato di cromo sul metabolismo del glucosio

20 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Influenza di un'acqua da tavola contenente aminoacidi e cromo sulla risposta glicemica a un pasto di prova in pazienti con diabete di tipo 2 in un progetto incrociato in doppio cieco

È stato precedentemente dimostrato in soggetti sani in sovrappeso che l'acqua da tavola contenente una quantità definita di aminoacidi e cromo può ridurre la risposta glicemica e insulinica postprandiale. In questo studio, l'effetto di questa acqua da tavola sulle escursioni glicemiche dopo un pasto di prova contenente una quantità definita di carboidrati, proteine ​​e grassi disponibili sarà studiato in pazienti con diabete di tipo 2 precoce o prediabete secondo le linee guida che sono trattati con misure dietetiche o solo metformina. Lo studio sarà condotto con un design cross-over, in doppio cieco e controllato con placebo che includerà 20 partecipanti. L'endpoint primario dello studio è l'area incrementale sotto la curva per il glucosio plasmatico (iAUCgluc) entro 180 minuti dall'ingestione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 precoce (cioè solo con metformina o dieta)
  • Prediabete (es. FPG 100-125 mg/dl o IGT 2h PG in OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7%
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dalla metformina
  • Malattia psichiatrica
  • Infezioni acute
  • Abuso di alcol o droghe
  • Tumori maligni o disturbi ematologici
  • Scompenso cardiaco NYHA III-IV
  • Sindrome coronarica acuta
  • Qualsiasi evento macrovascolare nei 3 mesi precedenti
  • Malattia renale cronica > Stadio 3
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aminoacidi, Cromo - Picolinato
La bevanda Verum contenente gli integratori alimentari viene assunta con un pasto di prova. La risposta insulinica e glicemica è documentata per 180 minuti.
Integratore alimentare: Bevanda contenente aminoacidi e cromo-picolinato
L'acqua contenente aminoacidi e cromo-picolinato viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta del glucosio e dell'insulina.
Integratore alimentare: Bevanda placebo
La bevanda placebo viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta glicemica e insulinica.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Placebo Drink contenente solo aroma viene assunto con un pasto di prova. La risposta insulinica e glicemica è documentata per 180 minuti.
Integratore alimentare: Bevanda contenente aminoacidi e cromo-picolinato
L'acqua contenente aminoacidi e cromo-picolinato viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta del glucosio e dell'insulina.
Integratore alimentare: Bevanda placebo
La bevanda placebo viene assunta con un pasto di prova per studiare gli effetti sulla risposta glicemica e insulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
L'area sotto la curva per il glucosio verrà misurata entro 180 minuti dopo un pasto di prova. I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per l'insulina
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
I campioni di sangue verranno prelevati in 8 punti temporali durante 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). A questi punti temporali verranno misurati i marcatori di infiammazione (ad es. hsCRP e altri)
a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Trigliceridi, VLDL e altri parametri del metabolismo lipidico dovrebbero essere misurati entro 180 minuti dopo un pasto di prova a 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
Ormoni peptidici intestinali
Lasso di tempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test
L'area sotto la curva per GLP-1, grelina, glucagone e GIP viene misurata entro 180 minuti dopo il pasto di prova.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' pasto post test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWZRP-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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