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Uso della perfusione polmonare Ex Vivo (EVLP) nel ricondizionamento dei polmoni di donatori marginali per il trapianto (EVLP-CHUM)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sperimentazione clinica di Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) per il ricondizionamento di polmoni donatori marginali per il trapianto.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della nuova tecnica del donatore EVLP nell'aumentare l'attività del trapianto polmonare consentendo l'utilizzo sicuro di polmoni donatori precedentemente inutilizzabili nel trapianto polmonare clinico. Inoltre, utilizzare la tecnica EVLP in contesti di ricerca consentendo così la valutazione di molecole infiammatorie (biomarcatori) che gioverebbero a un precondizionamento di successo e aumenterebbero la conoscenza della risposta infiammatoria polmonare prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I polmoni del donatore umano che non soddisfano i criteri clinici standard per l'utilizzo del polmone del donatore ma rientrano nei criteri di inclusione dello studio saranno recuperati dal donatore utilizzando le attuali tecniche di recupero del polmone del donatore. Questi polmoni saranno portati al centro trapianti dello studio per essere perfusi nel nostro sistema dal team di trapianti. La perfusione di questi polmoni verrà eseguita utilizzando una soluzione di valutazione con l'aggiunta di globuli rossi confrontati con il ricevente, eparina e antibiotici. Quei polmoni che dopo la perfusione nel nostro sistema soddisfano i normali criteri di trapianto saranno presi in considerazione per il trapianto. I polmoni saranno esclusi dal trapianto se gli organi non soddisfano i normali criteri di trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Ferraro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Pazienti già inseriti o aggiunti alla lista d'attesa attiva per il primo trapianto di polmone.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato per la partecipazione allo studio al momento dell'inizio dello studio o al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto.
  • Riconferma del consenso informato dei pazienti per lo studio il giorno del trapianto di polmone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato per lo studio.
  • Pazienti non in possesso di fogli informativi per il paziente per lo studio prima del giorno del trapianto di polmone.
  • Pazienti che non riconfermano il consenso allo studio il giorno del trapianto di polmone.
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, supporto per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo standard

I destinatari ricevono polmoni da donatore standard secondo l'attuale pratica clinica.

Non saranno effettuate procedure sperimentali.
Sperimentale: Gruppo EVLP
I destinatari ricevono polmoni da donatore EVLP ricondizionati e viene somministrato l'attuale standard di cura per il trapianto di polmone.
Procedura: Gruppo EVLP

Tecnica EVLP (protocollo Lund): atrio sinistro aperto, soluzione di Steen miscelata con globuli rossi e perfusione 100% della gittata cardiaca prevista del donatore.

I polmoni con una funzione buona e stabile durante l'EVLP saranno trapiantati nei riceventi secondo l'attuale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Per misurare la sopravvivenza 12 mesi dopo il trapianto nei riceventi di polmoni donatori EVLP valutati e ricondizionati (gruppo di trattamento), rispetto a quelli dei riceventi di polmoni donatori standard (gruppo di controllo), al fine di valutare se la sopravvivenza nel gruppo di trattamento EVLP in quel periodo è non inferiore a quello del gruppo di controllo standard
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h post-trapianto
PGD ​​è un'entità clinica che riflette lo sviluppo del danno polmonare acuto precoce dopo il trapianto di polmone. La gravità della PGD è classificata tra 0 e 3 e viene misurata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trapianto di polmone
6h, 12h, 24h, 48h e 72h post-trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 6 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Media prevista di 6 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
Quanto tempo occorre per disconnettere il paziente dalla ventilazione meccanica
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Il giorno in cui i pazienti vengono aggiunti all'elenco dei trapianti, a 90 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Domande sulla salute e il benessere del paziente dopo il trapianto di polmone
Il giorno in cui i pazienti vengono aggiunti all'elenco dei trapianti, a 90 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di polmone
Sopravvivenza del paziente 90 giorni dopo il trapianto di polmone
90 giorni dopo il trapianto di polmone

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 1 ora prima e fino a 30 giorni dopo il trapianto
Misurare le concentrazioni di calgranulina e gruppo ad alta mobilità box-1 (HMGB1)
1 ora prima e fino a 30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE14.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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