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Uso della perfusione polmonare Ex Vivo (EVLP) nel ricondizionamento dei polmoni di donatori marginali per il trapianto (EVLP-CHUM)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sperimentazione clinica di Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) per il ricondizionamento di polmoni donatori marginali per il trapianto.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della nuova tecnica del donatore EVLP nell'aumentare l'attività del trapianto polmonare consentendo l'utilizzo sicuro di polmoni donatori precedentemente inutilizzabili nel trapianto polmonare clinico. Inoltre, utilizzare la tecnica EVLP in contesti di ricerca consentendo così la valutazione di molecole infiammatorie (biomarcatori) che gioverebbero a un precondizionamento di successo e aumenterebbero la conoscenza della risposta infiammatoria polmonare prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polmoni del donatore umano che non soddisfano i criteri clinici standard per l'utilizzo del polmone del donatore ma rientrano nei criteri di inclusione dello studio saranno recuperati dal donatore utilizzando le attuali tecniche di recupero del polmone del donatore. Questi polmoni saranno portati al centro trapianti dello studio per essere perfusi nel nostro sistema dal team di trapianti. La perfusione di questi polmoni verrà eseguita utilizzando una soluzione di valutazione con l'aggiunta di globuli rossi confrontati con il ricevente, eparina e antibiotici. Quei polmoni che dopo la perfusione nel nostro sistema soddisfano i normali criteri di trapianto saranno presi in considerazione per il trapianto. I polmoni saranno esclusi dal trapianto se gli organi non soddisfano i normali criteri di trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Ferraro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Pazienti già inseriti o aggiunti alla lista d'attesa attiva per il primo trapianto di polmone.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato per la partecipazione allo studio al momento dell'inizio dello studio o al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto.
  • Riconferma del consenso informato dei pazienti per lo studio il giorno del trapianto di polmone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato per lo studio.
  • Pazienti non in possesso di fogli informativi per il paziente per lo studio prima del giorno del trapianto di polmone.
  • Pazienti che non riconfermano il consenso allo studio il giorno del trapianto di polmone.
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, supporto per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard

I destinatari ricevono polmoni da donatore standard secondo l'attuale pratica clinica.

Non saranno effettuate procedure sperimentali.
Sperimentale: Gruppo EVLP
I destinatari ricevono polmoni da donatore EVLP ricondizionati e viene somministrato l'attuale standard di cura per il trapianto di polmone.
Procedura: Gruppo EVLP

Tecnica EVLP (protocollo Lund): atrio sinistro aperto, soluzione di Steen miscelata con globuli rossi e perfusione 100% della gittata cardiaca prevista del donatore.

I polmoni con una funzione buona e stabile durante l'EVLP saranno trapiantati nei riceventi secondo l'attuale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Per misurare la sopravvivenza 12 mesi dopo il trapianto nei riceventi di polmoni donatori EVLP valutati e ricondizionati (gruppo di trattamento), rispetto a quelli dei riceventi di polmoni donatori standard (gruppo di controllo), al fine di valutare se la sopravvivenza nel gruppo di trattamento EVLP in quel periodo è non inferiore a quello del gruppo di controllo standard
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h post-trapianto
PGD ​​è un'entità clinica che riflette lo sviluppo del danno polmonare acuto precoce dopo il trapianto di polmone. La gravità della PGD è classificata tra 0 e 3 e viene misurata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trapianto di polmone
6h, 12h, 24h, 48h e 72h post-trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 6 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Media prevista di 6 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto di polmone
Quanto tempo occorre per disconnettere il paziente dalla ventilazione meccanica
30 giorni dopo il trapianto di polmone
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Il giorno in cui i pazienti vengono aggiunti all'elenco dei trapianti, a 90 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Domande sulla salute e il benessere del paziente dopo il trapianto di polmone
Il giorno in cui i pazienti vengono aggiunti all'elenco dei trapianti, a 90 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di polmone
Sopravvivenza del paziente 90 giorni dopo il trapianto di polmone
90 giorni dopo il trapianto di polmone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 1 ora prima e fino a 30 giorni dopo il trapianto
Misurare le concentrazioni di calgranulina e gruppo ad alta mobilità box-1 (HMGB1)
1 ora prima e fino a 30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE14.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

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