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Sicurezza e tollerabilità di GBR 900 in uno studio a dose singola crescente in soggetti sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GBR 900 in volontari sani adulti

Uno studio a dose singola di GBR 900 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I della GBR 900 in volontari sani. Gli scopi di questo studio sono esaminare la sicurezza, quanto bene il farmaco in studio è tollerato, quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrato agli esseri umani. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Ogni partecipante rimarrà nello studio per circa 3,5 mesi. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 (inclusi); il peso deve essere ≥ 50 kg.
  2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi). I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  3. Soggetti che sono altrimenti sani e privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato da anamnesi, segni vitali, esami fisici e altri test eseguiti dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di neuropatia o altrimenti presenti con fattori di rischio per tossicità neurologica come l'alcolismo cronico o neurologico clinicamente significativo (ad es. demenza, declino cognitivo, disturbi convulsivi) o disturbi psichiatrici.
  2. Soggetti con una storia recente di vaccinazione viva negli ultimi 3 mesi o presenza di infezioni attive nel mese precedente.
  3. Soggetti con precedente esposizione a terapie anticorpali o somministrazione di immunoglobuline (Ig) entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  4. Soggetti con anamnesi o presenza di malattie infiammatorie o malattie reumatologiche o malattie articolari inclusa OA o qualsiasi dolore articolare non diagnosticato.
  5. Soggetti con una storia attuale e/o recente di artralgia o una storia di fibromialgia, emicrania, nevralgia o condizioni dolorose sistemiche, o condizioni mediche o artritiche o qualsiasi dolore non diagnosticato o disturbi infiammatori sistemici.
  6. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia, nelle determinazioni o nelle indagini fisiche o neurologiche o ha una condizione clinica o riceve una terapia che, a parere dell'Investigatore, renderebbe i soggetti inadatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GBP 900
Trattamento di prova GBR 900
Droga: GBP 900
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 71 giorni
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), verificatisi durante lo studio, in termini di natura, insorgenza, durata, gravità, relazione ed esito degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in ​​volontari sani adulti dal basale al giorno 71.
71 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di singole dosi ascendenti di GBR 900 in volontari sani adulti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Area sotto la curva [(AUC (0-∞) e AUC (0-t)] di singole dosi crescenti di GBR 900 in volontari sani adulti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Emivita (t1/2) di singole dosi ascendenti di GBR 900 in volontari sani adulti
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Pre-dose e post-dose in orari multipli pianificati da 2 ore a 168 ore e dal giorno 15 al giorno 71
Immunogenicità di GBR 900
Lasso di tempo: Pre-dose e al giorno 29, giorno 43 e giorno 71
Pre-dose e al giorno 29, giorno 43 e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBR 900-101
  • 2013-005480-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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