Sicurezza e tollerabilità di GBR 900 in uno studio a dose singola crescente in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 (inclusi); il peso deve essere ≥ 50 kg.
2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi). I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
3. Soggetti che sono altrimenti sani e privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato da anamnesi, segni vitali, esami fisici e altri test eseguiti dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di neuropatia o altrimenti presenti con fattori di rischio per tossicità neurologica come l'alcolismo cronico o neurologico clinicamente significativo (ad es. demenza, declino cognitivo, disturbi convulsivi) o disturbi psichiatrici.
2. Soggetti con una storia recente di vaccinazione viva negli ultimi 3 mesi o presenza di infezioni attive nel mese precedente.
3. Soggetti con precedente esposizione a terapie anticorpali o somministrazione di immunoglobuline (Ig) entro 6 mesi dalla randomizzazione.
4. Soggetti con anamnesi o presenza di malattie infiammatorie o malattie reumatologiche o malattie articolari inclusa OA o qualsiasi dolore articolare non diagnosticato.
5. Soggetti con una storia attuale e/o recente di artralgia o una storia di fibromialgia, emicrania, nevralgia o condizioni dolorose sistemiche, o condizioni mediche o artritiche o qualsiasi dolore non diagnosticato o disturbi infiammatori sistemici.
6. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia, nelle determinazioni o nelle indagini fisiche o neurologiche o ha una condizione clinica o riceve una terapia che, a parere dell'Investigatore, renderebbe i soggetti inadatti allo studio.