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Efficacia di un'app di sicurezza per rispondere alla violenza negli appuntamenti per le donne del college e i loro amici

1 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

La violenza da parte del partner intimo (IPV), inclusa la violenza nelle relazioni di appuntamenti (violenza negli appuntamenti, DV) è un problema di salute pubblica diffuso e grave. Tra le donne statunitensi sopravvissute all'IPV, il 47,1% riferisce che la loro prima relazione violenta è avvenuta all'età del college (età 18-24). Allo stesso modo, nelle indagini nazionali, gli intervistati adulti di età compresa tra i 18 e i 24 anni riportano il più alto tasso di vittimizzazione per stalking, più comunemente da parte di un ex partner intimo. La pianificazione della sicurezza è l'intervento più utilizzato per prevenire e rispondere all'IPV, tuttavia la stragrande maggioranza delle donne vittime di abusi non accede mai ai servizi di pianificazione della sicurezza. La nostra sfida è aumentare l'accesso delle donne universitarie alla pianificazione della sicurezza, con l'opportunità di considerare le loro priorità di sicurezza uniche e il livello di pericolo durante e quando termina una relazione violenta. Inoltre, mentre gli interventi "spettatori" che addestrano i coetanei a intervenire in sicurezza si sono dimostrati efficaci nella prevenzione delle aggressioni sessuali nel campus, e le donne universitarie in relazioni violente rivelano più frequentemente l'IPV a un amico, nessun intervento simile è stato testato con gli amici per Risposta IPV nei campus. Pertanto, l'obiettivo dello studio è quello di valutare:

  1. efficacia di uno smartphone interattivo e personalizzato e di un intervento di un'applicazione di sicurezza basata sul Web ("App") nel Maryland e nell'Oregon con: 1) studentesse universitarie (età 18-24) che hanno subito l'IPV e 2) amiche (età 18-24) di donne sperimentare l'IPV. L'App delle decisioni di sicurezza consente all'utente di inserire informazioni su: a) stato di salute relazionale; b) priorità di sicurezza; e c) gravità della violenza/pericolo nella relazione. L'App utilizza quindi le informazioni per fornire all'utente informazioni e risorse personalizzate per la pianificazione della sicurezza; E
  2. diffusione dell'App a livello nazionale per determinare la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'utilizzo dell'App tra gli studenti universitari/universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
649

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65233
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Kaiser Foundation Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che denunciano atti di violenza fisica, violenza sessuale, abusi psicologici o stalking da parte di un partner di appuntamenti/intimo/ex-intimo o che hanno un'amica che attualmente subisce abusi da partner di appuntamenti/intimi/ex-intimi.
  • Uomini che hanno un'amica che attualmente sta subendo violenza fisica, violenza sessuale, abuso psicologico o stalking da parte di un partner di appuntamento/intimo/ex-intimo
  • parlando inglese
  • Età compresa tra 18 e 24 anni
  • Frequenta un college nel Maryland o nell'Oregon
  • Iscritto al college o all'università (almeno part time)
  • Avere accesso a uno smartphone o un computer sicuro con Internet e sentirsi a proprio agio nel scaricare un'app o utilizzare Internet
  • Avere un indirizzo email sicuro

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Più vecchio di 24 anni
  • Non riesco a leggere/parlare inglese
  • Vivi al di fuori degli stati presi di mira
  • Nessun accesso a smartphone o computer sicuri con Internet
  • A disagio con il download di un'app
  • Nessun accesso a un indirizzo email sicuro
  • Non denuncia la violenza attuale da parte di un partner intimo o ha un'amica che ha subito violenza da parte del partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale sulla sicurezza basato su app
Aiuto decisionale sulla sicurezza personalizzato basato su app
Comportamentale: Aiuto decisionale sulla sicurezza personalizzato basato su app

Definizione delle priorità per la sicurezza: i partecipanti stabiliranno le priorità facendo confronti a coppie di importanza tra 5 fattori.

Valutazione del pericolo: chiede ai partecipanti di riferire su fattori di rischio consolidati per violenza ripetuta e IPV letale. Un algoritmo di punteggio ponderato fornisce ai partecipanti il ​​loro livello di pericolo convalidato e informazioni e risorse sulla pianificazione della sicurezza in base al loro livello di pericolo.

Piano d'azione personalizzato: sulla base delle risposte di un partecipante alle sezioni precedenti, verrà presentato un elenco di strategie di sicurezza con collegamenti alle risorse adattate al loro livello di pericolo e impostazioni di priorità. Al partecipante viene data la possibilità di stampare i risultati e il piano personalizzato.
Comparatore attivo: App di controllo
Piano di sicurezza per le cure abituali
Comportamentale: Usual Care Safety Planing App
L'app del gruppo di controllo fornirà a donne e amici informazioni di base sulla pianificazione della sicurezza e un breve elenco di risorse IPV. Le risorse saranno mirate agli studenti universitari di età compresa tra 18 e 24 anni. Il piano di sicurezza dell'app del gruppo di controllo non è personalizzato in base alle priorità di sicurezza della donna/amica e al pericolo nella relazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'uso delle strategie di sicurezza da parte dei sopravvissuti sulla lista di controllo del comportamento di sicurezza a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Adattato da Intimate Partner Violence Strategies Index per valutare per i sopravvissuti la gamma di strategie utilizzate per fermare, sfuggire o resistere alla violenza e l'utilità di ciascuna strategia.
Basale, 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel conflitto decisionale dei sopravvissuti e degli amici sulla scala del conflitto decisionale (DCS) immediatamente dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
Il DCS è composto da dodici elementi, con ogni domanda con tre opzioni di risposta (sì, no e incerto). Il DCS fornisce un punteggio totale, che è una misura del processo decisionale, nonché punteggi per quattro sottoscale (sentirsi informati, certezza sulla decisione, chiarezza dei valori e supporto), con punteggi più alti sul DCS che indicano un maggior grado di decisione conflitto (indicativo di un processo decisionale peggiore). Verrà utilizzato per valutare il conflitto decisionale con i sopravvissuti e gli amici.
Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale dell'efficacia degli amici per intervenire sulla scala adattata dall'autoefficacia alla gestione della violenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Scala 19 volte adattata per valutare la fiducia degli amici dei sopravvissuti nell'intervenire.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei comportamenti di supporto degli amici nella lista di controllo dei comportamenti di supporto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valuta i comportamenti di supporto utilizzati per assistere un amico che subisce violenza da parte del partner.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel consumo di droghe e alcol da parte dei sopravvissuti nel questionario adattato Monitoraggio del futuro su droghe e alcol a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'esposizione all'abuso dei sopravvissuti sulla Composite Abuse Scale (CAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il CAS è una misura completa di screening della violenza da parte del partner convalidata da 30 elementi con
Basale, 12 mesi
Modifica rispetto al basale nel conflitto decisionale dei sopravvissuti e degli amici sulla scala del conflitto decisionale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione dei sopravvissuti sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, rivista a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Una misura di autovalutazione di 20 elementi, progettata per lo screening dei sintomi depressivi nei campioni della comunità e valutare la probabilità che un individuo soddisfi i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale negli atteggiamenti degli amici sulla scala della violenza da parte del partner sull'accettazione della violenza negli appuntamenti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Scala a 5 elementi utilizzata per misurare le norme che supportano la violenza.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Missouri-Columbia
Kaiser Permanente
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00054334
  • 1R01HD076881-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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